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Ein Pilotversuch zur pädiatrischen Lebertransplantation ohne Steroide

19. Januar 2017 aktualisiert von: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Pilotstudie eines steroidfreien immunsuppressiven Regimes bei der pädiatrischen Lebertransplantation

Zielsetzung:

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob ein steroidfreies immunsuppressives Regime nach einer pädiatrischen Lebertransplantation genauso sicher und wirksam ist wie ein steroidhaltiges Regime und ob es die Toleranz fördert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3.2 Forschungsfrage

Ist es möglich, den Einsatz von Kortikosteroiden bei der pädiatrischen Lebertransplantation zu vermeiden?

3.3 Studienziele

Dies wird eine Pilotstudie sein

i) zu untersuchen, inwieweit ein steroidfreies immunsuppressives Regime nach einer pädiatrischen Lebertransplantation genauso sicher und wirksam ist wie ein steroidhaltiges Regime

ii) Untersuchung der Wirkung einer steroidfreien immunsuppressiven Therapie auf die Lymphozytenfunktion und die spenderspezifische Immunantwort nach einer pädiatrischen Lebertransplantation

iii) Untersuchung der Wirkung einer steroidfreien immunsuppressiven Therapie auf die Expression von Gewebemarkern der Toleranz nach einer pädiatrischen Lebertransplantation

Es ist zu hoffen, dass diese Pilotstudie dazu verwendet wird, eine endgültige multizentrische Studie zu einem steroidfreien Regime zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer primär isolierten Lebertransplantation unterziehen.
  • Alter <=18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Retransplantation unterziehen.
  • Transplantation bei Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Darmversagen.
  • Multiorgantransplantation.
  • Transplantation bei autoimmuner Lebererkrankung.
  • Transplantation bei extrahepatischer Malignität.
  • Vorbestehender Bedarf an oralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden, die ausreichen, um einen Steroid-Warnpass zu benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid-immunsuppressives Regime
Abstoßungsfreiheit und Sicherheit bei Kindern, die sich einer pädiatrischen Lebertransplantation unter Verwendung eines steroidhaltigen Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation unterziehen. Diese Patientengruppe erhält Steroide in Verbindung mit anderen verschriebenen Immunsuppressiva. Intervention ist die Verwendung von Methylprednisolon, Hydrocortison, Prednisolon als routinemäßiges Posttransplantationsmanagement
Arzneimittel: Methylprednisolon, Hydrocortison, Prednisolon
Wird spezifisch abhängig vom Gewicht der Patienten sein
Andere Namen:
  • Methylprednisolon; Hydrocortison; Prednisolon
Aktiver Komparator: Steroidfreies immunsuppressives Regime
Abstoßungsfreiheit und Sicherheit bei Kindern, die sich einer pädiatrischen Lebertransplantation unter Verwendung eines steroidfreien Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation unterziehen. Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Immunsuppression, aber keine Steroide, um sie mit denen zu vergleichen, die mit Steroiden behandelt wurden, um Unterschiede in der Abstoßung und Sicherheit eines steroidfreien immunsuppressiven Regimes zu messen. Die Intervention ist das Weglassen von Methylprednisolon, Hydrocortison, Prednisolon als Routinebehandlung nach der Transplantation. In diesem Arm werden routinemäßig keine Steroide verwendet
Sonstiges: Keine Steroide
Kinder, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen, erhalten gemäß Protokoll monoklonale Antikörper und Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Die Entwicklung einer histologisch nachgewiesenen akuten Abstoßung. (innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12m
12m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer steroidresistenten akuten Abstoßung 12 Monate. Die Expression von Gewebe und zirkulierenden Markern der Immuntoleranz im ersten Jahr nach der Transplantation. Das Auftreten von Infektionen im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 12m
12m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPT/OL

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