- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694408
Una prueba piloto de trasplante de hígado pediátrico sin esteroides
Un ensayo piloto aleatorizado de un régimen de inmunosupresores sin esteroides en el trasplante de hígado pediátrico
Objetivo:
El objetivo general es investigar si un régimen inmunosupresor sin esteroides es tan seguro y eficaz como un régimen que contiene esteroides después de un trasplante de hígado pediátrico y si promueve la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.2 Pregunta de investigación
¿Es posible evitar el uso de corticoides en el trasplante hepático pediátrico?
3.3 Objetivos del ensayo
Este será un estudio piloto para
i) investigar en qué medida un régimen inmunosupresor sin esteroides es tan seguro y eficaz como un régimen que contiene esteroides después de un trasplante de hígado pediátrico
ii) investigar el efecto de un régimen inmunosupresor sin esteroides sobre la función de los linfocitos y la respuesta inmunitaria específica del donante después de un trasplante de hígado pediátrico
iii) investigar el efecto de un régimen inmunosupresor sin esteroides sobre la expresión de marcadores tisulares de tolerancia después de un trasplante de hígado pediátrico
Se espera que este estudio piloto se utilice para desarrollar un estudio multicéntrico definitivo de un régimen sin esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a trasplante hepático primario aislado.
- Edad <=18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños sometidos a retrasplante.
- Trasplante por enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal.
- Trasplante multiorgánico.
- Trasplante por enfermedad hepática autoinmune.
- Trasplante por malignidad extra hepática.
- Necesidad preexistente de esteroides orales o dosis altas de esteroides inhalados suficientes para requerir una tarjeta de advertencia de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Régimen inmunosupresor de esteroides
Ausencia de rechazo y seguridad en niños que se someten a un trasplante de hígado pediátrico utilizando un régimen de inmunosupresión que contiene esteroides después del trasplante.
Este grupo de pacientes recibirá esteroides junto con otros agentes inmunosupresores prescritos.
La intervención es el uso de metilprednisolona, hidrocortisona, prednisolona como tratamiento de rutina posterior al trasplante
|
Será específico dependiendo del peso de los pacientes.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Régimen inmunosupresor sin esteroides
Ausencia de rechazo y seguridad en niños sometidos a trasplante hepático pediátrico utilizando un régimen de inmunosupresión sin esteroides después del trasplante.
Los pacientes de este grupo recibirán inmunosupresión pero no esteroides para compararlos con los tratados con esteroides para medir las diferencias en el rechazo y la seguridad de un régimen inmunosupresor sin esteroides.
La intervención es la omisión de metilprednisolona, hidrocortisona, prednisolona como tratamiento de rutina posterior al trasplante.
No se usarán esteroides de forma rutinaria en este brazo.
|
Los niños sometidos a trasplante hepático primario recibirán anticuerpos monoclonales y tacrolimus según protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: El desarrollo de rechazo agudo comprobado histológicamente. (dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12m
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12m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El desarrollo de rechazo agudo resistente a esteroides 12 meses. La expresión de marcadores tisulares y circulantes de inmunotolerancia en el primer año postrasplante La incidencia de infección en el primer año postrasplante
Periodo de tiempo: 12m
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12m
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
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- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- SFPT/OL
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