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Una prueba piloto de trasplante de hígado pediátrico sin esteroides

19 de enero de 2017 actualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Un ensayo piloto aleatorizado de un régimen de inmunosupresores sin esteroides en el trasplante de hígado pediátrico

Objetivo:

El objetivo general es investigar si un régimen inmunosupresor sin esteroides es tan seguro y eficaz como un régimen que contiene esteroides después de un trasplante de hígado pediátrico y si promueve la tolerancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

3.2 Pregunta de investigación

¿Es posible evitar el uso de corticoides en el trasplante hepático pediátrico?

3.3 Objetivos del ensayo

Este será un estudio piloto para

i) investigar en qué medida un régimen inmunosupresor sin esteroides es tan seguro y eficaz como un régimen que contiene esteroides después de un trasplante de hígado pediátrico

ii) investigar el efecto de un régimen inmunosupresor sin esteroides sobre la función de los linfocitos y la respuesta inmunitaria específica del donante después de un trasplante de hígado pediátrico

iii) investigar el efecto de un régimen inmunosupresor sin esteroides sobre la expresión de marcadores tisulares de tolerancia después de un trasplante de hígado pediátrico

Se espera que este estudio piloto se utilice para desarrollar un estudio multicéntrico definitivo de un régimen sin esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a trasplante hepático primario aislado.
  • Edad <=18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Niños sometidos a retrasplante.
  • Trasplante por enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal.
  • Trasplante multiorgánico.
  • Trasplante por enfermedad hepática autoinmune.
  • Trasplante por malignidad extra hepática.
  • Necesidad preexistente de esteroides orales o dosis altas de esteroides inhalados suficientes para requerir una tarjeta de advertencia de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen inmunosupresor de esteroides
Ausencia de rechazo y seguridad en niños que se someten a un trasplante de hígado pediátrico utilizando un régimen de inmunosupresión que contiene esteroides después del trasplante. Este grupo de pacientes recibirá esteroides junto con otros agentes inmunosupresores prescritos. La intervención es el uso de metilprednisolona, ​​hidrocortisona, prednisolona como tratamiento de rutina posterior al trasplante
Será específico dependiendo del peso de los pacientes.
Otros nombres:
  • Metilprednisolona; Hidrocortisona; Prednisolona
Comparador activo: Régimen inmunosupresor sin esteroides
Ausencia de rechazo y seguridad en niños sometidos a trasplante hepático pediátrico utilizando un régimen de inmunosupresión sin esteroides después del trasplante. Los pacientes de este grupo recibirán inmunosupresión pero no esteroides para compararlos con los tratados con esteroides para medir las diferencias en el rechazo y la seguridad de un régimen inmunosupresor sin esteroides. La intervención es la omisión de metilprednisolona, ​​hidrocortisona, prednisolona como tratamiento de rutina posterior al trasplante. No se usarán esteroides de forma rutinaria en este brazo.
Los niños sometidos a trasplante hepático primario recibirán anticuerpos monoclonales y tacrolimus según protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final primario: El desarrollo de rechazo agudo comprobado histológicamente. (dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12m
12m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo de rechazo agudo resistente a esteroides 12 meses. La expresión de marcadores tisulares y circulantes de inmunotolerancia en el primer año postrasplante La incidencia de infección en el primer año postrasplante
Periodo de tiempo: 12m
12m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metilprednisolona, ​​hidrocortisona, prednisolona

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