En pilotforsøk med pediatrisk levertransplantasjon uten steroider
19. januar 2017 oppdatert av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
En randomisert pilotforsøk av et steroidfritt immunsuppressivt regime ved pediatrisk levertransplantasjon
Objektiv:
Det overordnede målet er å undersøke om et steroidfritt immunsuppressivt regime er like trygt og effektivt som et steroidholdig regime etter pediatrisk levertransplantasjon og om det fremmer toleranse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.2 Forskningsspørsmål
Er det mulig å unngå bruk av kortikosteroider ved levertransplantasjon hos barn?
3.3 Prøvemål
Dette vil være en pilotstudie til
i) undersøke i hvilken grad et steroidfritt immunsuppressivt regime er like trygt og effektivt som et steroidholdig regime etter pediatrisk levertransplantasjon
ii) undersøke effekten av et steroidfritt immunsuppressivt regime på lymfocyttfunksjon og donorspesifikk immunrespons etter pediatrisk levertransplantasjon
iii) undersøke effekten av et steroidfritt immunsuppressivt regime på ekspresjon av vevsmarkører for toleranse etter pediatrisk levertransplantasjon
Det er håp om at denne pilotstudien vil bli brukt til å utvikle en definitiv multisenterstudie av et steroidfritt regime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår primær isolert levertransplantasjon.
- Alder <=18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn som gjennomgår retransplantasjon.
- Transplantasjon for tarmsvikt assosiert leversykdom.
- Multiorgantransplantasjon.
- Transplantasjon for autoimmun leversykdom.
- Transplantasjon for ekstra levermalignitet.
- Eksisterende behov for orale steroider, eller høydose inhalerte steroider tilstrekkelig til å kreve et steroidadvarselskort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid immunsuppressivt regime
Frihet fra avvisning og sikkerhet hos barn som gjennomgår levertransplantasjon hos barn ved bruk av steroidholdig immunsuppresjonsregime etter transplantasjon.
Denne pasientgruppen vil få steroider i forbindelse med andre foreskrevne immunsuppressive midler.
Intervensjon er bruk av metylprednisolon, hydrokortison, prednisolon som rutinemessig behandling etter transplantasjon
|
Vil være spesifikt avhengig av pasientens vekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Steroidfritt immunsuppressivt regime
Frihet fra avvisning og sikkerhet hos barn som gjennomgår pediatrisk levertransplantasjon ved bruk av steroidfri immunsuppresjonsregime etter transplantasjon.
Pasientene i denne armen vil få immunsuppresjon, men ikke steroider for å sammenligne med de som behandles med steroider for å måle forskjeller i avvisning og sikkerhet ved et steroidfritt immunsuppressivt regime.
Intervensjon er utelatelse av metylprednisolon, hydrokortison, prednisolon som rutinemessig behandling etter transplantasjon.
Ingen steroider vil bli brukt rutinemessig i denne armen
|
Barn som gjennomgår primær levertransplantasjon vil motta monoklonale antistoffer og takrolimus i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: Utvikling av histologisk bevist akutt avvisning. (innen 12 måneder
Tidsramme: 12m
|
12m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av steroid resistent akutt avvisning 12 måneder. Uttrykket av vev og sirkulerende markører for immuntoleranse i første år etter transplantasjon. Forekomsten av infeksjon i det første året etter transplantasjon
Tidsramme: 12m
|
12m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- SFPT/OL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metylprednisolon, hydrokortison, prednisolon
-
Assiut UniversityFullført
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukjent
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtDepresjon | SchizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost COVID-19 diffus lungesykdomIndia
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Nanjing University School of MedicineFullført
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereUkjent