Una prova pilota di trapianto di fegato pediatrico senza steroidi
19 gennaio 2017 aggiornato da: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Uno studio pilota randomizzato di un regime immunosoppressore senza steroidi nel trapianto di fegato pediatrico
Obbiettivo:
L'obiettivo generale è indagare se un regime immunosoppressivo senza steroidi sia sicuro ed efficace quanto un regime contenente steroidi dopo il trapianto di fegato pediatrico e se promuova la tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.2 Domanda di ricerca
È possibile evitare l'uso di corticosteroidi nel trapianto di fegato pediatrico?
3.3 Obiettivi della sperimentazione
Questo sarà uno studio pilota per
i) indagare fino a che punto un regime immunosoppressivo senza steroidi sia sicuro ed efficace quanto un regime contenente steroidi dopo trapianto di fegato pediatrico
ii) indagare l'effetto di un regime immunosoppressivo senza steroidi sulla funzione dei linfociti e sulla risposta immunitaria specifica del donatore a seguito di trapianto di fegato pediatrico
iii) studiare l'effetto di un regime immunosoppressivo senza steroidi sull'espressione di marcatori tissutali di tolleranza dopo trapianto di fegato pediatrico
Si spera che questo studio pilota venga utilizzato per sviluppare uno studio multicentrico definitivo su un regime senza steroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a trapianto epatico primario isolato.
- Età <=18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti a nuovo trapianto.
- Trapianto per malattia epatica associata a insufficienza intestinale.
- Trapianto multiorgano.
- Trapianto per malattia epatica autoimmune.
- Trapianto per neoplasia extraepatica.
- Necessità preesistente di steroidi per via orale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi sufficienti a richiedere una scheda di avvertenza sugli steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime immunosoppressivo steroideo
Libertà dal rigetto e sicurezza nei bambini sottoposti a trapianto di fegato pediatrico utilizzando un regime di immunosoppressione contenente steroidi dopo il trapianto.
Questo gruppo di pazienti riceverà steroidi insieme ad altri agenti immunosoppressori prescritti.
L'intervento è l'uso di metil prednisolone, idrocortisone, prednisolone come gestione post-trapianto di routine
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Sarà specifico dipendente dal peso dei pazienti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime immunosoppressivo senza steroidi
Libertà dal rigetto e sicurezza nei bambini sottoposti a trapianto di fegato pediatrico utilizzando un regime di immunosoppressione senza steroidi post trapianto.
I pazienti in questo braccio riceveranno immunosoppressione ma non steroidi da confrontare con quelli trattati con steroidi per misurare le differenze nel rigetto e nella sicurezza di un regime immunosoppressivo senza steroidi.
L'intervento è l'omissione di metil prednisolone, idrocortisone, prednisolone come gestione post-trapianto di routine.
Nessuno steroide verrà utilizzato di routine in questo braccio
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I bambini sottoposti a trapianto di fegato primario riceveranno anticorpi monoclonali e tacrolimus come da protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: lo sviluppo del rigetto acuto istologicamente provato. (entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 m
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12 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo di rigetto acuto resistente agli steroidi 12 mesi. L'espressione di marcatori tissutali e circolanti di tolleranza immunitaria nel primo anno post trapianto L'incidenza di infezione nel primo anno post trapianto
Lasso di tempo: 12 m
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12 m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFPT/OL
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