Um teste piloto de transplante hepático pediátrico sem esteróides
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Um ensaio piloto randomizado de um regime imunossupressor livre de esteroides no transplante hepático pediátrico
Objetivo:
O objetivo geral é investigar se um regime imunossupressor livre de esteróides é tão seguro e eficaz quanto um regime contendo esteróides após o transplante hepático pediátrico e se promove tolerância.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.2 Questão de pesquisa
É possível evitar o uso de corticoides no transplante hepático pediátrico?
3.3 Objetivos do ensaio
Este será um estudo piloto para
i) investigar até que ponto um regime imunossupressor livre de esteroides é tão seguro e eficaz quanto um regime contendo esteroides após transplante hepático pediátrico
ii) investigar o efeito de um regime imunossupressor livre de esteroides na função dos linfócitos e na resposta imune específica do doador após transplante hepático pediátrico
iii) investigar o efeito de um regime imunossupressor livre de esteroides na expressão de marcadores teciduais de tolerância após transplante hepático pediátrico
Espera-se que este estudo piloto seja usado para desenvolver um estudo multicêntrico definitivo de um regime livre de esteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças Submetidas a Transplante Hepático Primário Isolado.
- Idade <=18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas a retransplante.
- Transplante para Insuficiência Intestinal associada a doença hepática.
- Transplante de múltiplos órgãos.
- Transplante para doença autoimune do fígado.
- Transplante por malignidade extra-hepática.
- Necessidade preexistente de esteróides orais ou esteróides inalados em altas doses suficientes para exigir um cartão de advertência de esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esquema imunossupressor de esteroides
Liberdade de rejeição e segurança em crianças submetidas a transplante hepático pediátrico usando esquema de imunossupressão contendo esteroides pós-transplante.
Este grupo de pacientes receberá esteróides em conjunto com outros agentes imunossupressores prescritos.
A intervenção é o uso de metilprednisolona, hidrocortisona, prednisolona como rotina pós-transplante
|
Será específico dependente do peso dos pacientes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Regime imunossupressor livre de esteroides
Liberdade de rejeição e segurança em crianças submetidas a transplante hepático pediátrico usando regime de imunossupressão livre de esteroides pós-transplante.
Os pacientes neste braço receberão imunossupressão, mas não esteróides para comparar com aqueles tratados com esteróides para medir as diferenças na rejeição e segurança de um regime imunossupressor livre de esteróides.
A intervenção é a omissão de metil prednisolona, hidrocortisona, prednisolona como tratamento de rotina pós-transplante.
Nenhum esteróide será usado rotineiramente neste braço
|
Crianças submetidas a transplante hepático primário receberão anticorpos monoclonais e tacrolimo conforme protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Endpoint primário: O desenvolvimento de rejeição aguda comprovada histologicamente. (em 12 meses
Prazo: 12m
|
12m
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desenvolvimento de rejeição aguda resistente a esteróides 12 meses. A expressão de marcadores teciduais e circulantes de tolerância imunológica no primeiro ano pós-transplante A incidência de infecção no primeiro ano pós-transplante
Prazo: 12m
|
12m
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH, Birmingham Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- SFPT/OL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .