ステロイドを使用しない小児肝移植のパイロット試験
2017年1月19日 更新者：Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
小児肝移植におけるステロイドを使用しない免疫抑制レジメンのランダム化パイロット試験
目的：
全体的な目的は、ステロイドを含まない免疫抑制レジメンが、小児肝移植後のステロイドを含むレジメンと同じくらい安全で効果的であるかどうか、および耐性を促進するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
3.2 リサーチクエスチョン
小児肝移植でコルチコステロイドの使用を避けることは可能ですか?
3.3 試験の目的
これはパイロット研究になります
i) ステロイドを含まない免疫抑制レジメンが、小児肝移植後のステロイドを含むレジメンと同じくらい安全で効果的である度合いを調査する
ii) 小児肝移植後のリンパ球機能およびドナー特異的免疫応答に対するステロイドを含まない免疫抑制レジメンの効果を調査する
iii) 小児肝移植後の寛容の組織マーカーの発現に対する、ステロイドを含まない免疫抑制レジメンの効果の調査
このパイロット研究が、ステロイドを含まないレジメンの決定的な多施設研究を開発するために使用されることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次分離肝移植を受けている子供。
- 年齢 <=18 歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 再移植を受ける子供たち。
- 腸不全関連肝疾患に対する移植。
- 多臓器移植。
- 自己免疫性肝疾患のための移植。
- 肝外悪性腫瘍に対する移植。
- -経口ステロイドの既存の必要性、またはステロイド警告カードを必要とするのに十分な高用量吸入ステロイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド免疫抑制レジメン
移植後にステロイドを含む免疫抑制レジメンを使用して小児肝移植を受ける小児における拒絶反応のない安全性。
このグループの患者は、他の処方された免疫抑制剤と併用してステロイドを投与されます。
介入は、ルーチンの移植後の管理としてメチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロンを使用することです。
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患者の体重に応じて特定されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイドを使用しない免疫抑制レジメン
移植後にステロイドを使用しない免疫抑制レジメンを使用して、小児肝移植を受ける小児における拒絶反応のない安全性。
この群の患者は免疫抑制を受けますが、ステロイドを投与されていない患者と比較して、ステロイドを使用しない免疫抑制レジメンの拒絶反応と安全性の違いを測定します。
介入は、ルーチンの移植後の管理として、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロンの省略です。
このアームでは日常的に使用されるステロイドはありません
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一次肝移植を受けている子供は、プロトコルに従ってモノクローナル抗体とタクロリムスを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目：組織学的に証明された急性拒絶反応の発症。 (12ヶ月以内
時間枠：12m
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12m
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステロイド抵抗性急性拒絶反応の発症 12 ヶ月.移植後 1 年目の免疫寛容の組織および循環マーカーの発現 移植後 1 年目の感染の発生率
時間枠：12m
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12m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick McKiernan, MRCP FRCPCH、Birmingham Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarwal MM, Vidhun JR, Alexander SR, Satterwhite T, Millan M, Salvatierra O Jr. Continued superior outcomes with modification and lengthened follow-up of a steroid-avoidance pilot with extended daclizumab induction in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2003 Nov 15;76(9):1331-9. doi: 10.1097/01.TP.0000092950.54184.67.
- Vidhun JR, Sarwal MM. Corticosteroid avoidance in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2005 Mar;20(3):418-26. doi: 10.1007/s00467-004-1786-4. Epub 2005 Feb 3.
- Leonard H, Hornung T, Parry G, Dark JH. Pediatric cardiac transplant: results using a steroid-free maintenance regimen. Pediatr Transplant. 2003 Feb;7(1):59-63. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00014.x.
- Walsh PT, Taylor DK, Turka LA. Tregs and transplantation tolerance. J Clin Invest. 2004 Nov;114(10):1398-403. doi: 10.1172/JCI23238.
- Yoshizawa A, Ito A, Li Y, Koshiba T, Sakaguchi S, Wood KJ, Tanaka K. The roles of CD25+CD4+ regulatory T cells in operational tolerance after living donor liver transplantation. Transplant Proc. 2005 Jan-Feb;37(1):37-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.259.
- Hathaway M, Adams DH. Demonstration that donor-specific nonresponsiveness in human liver allograft recipients is both rare and transient. Transplantation. 2004 Apr 27;77(8):1246-52. doi: 10.1097/01.tp.0000121136.84965.35.
- Arora-Gupta N, Davies P, McKiernan P, Kelly DA. The effect of long-term calcineurin inhibitor therapy on renal function in children after liver transplantation. Pediatr Transplant. 2004 Apr;8(2):145-50. doi: 10.1046/j.1399-3046.2003.00132.x.
- Evans HM, McKiernan PJ, Kelly DA. Mycophenolate mofetil for renal dysfunction after pediatric liver transplantation. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1575-80. doi: 10.1097/01.tp.0000163504.29054.3f.
- Kelly D, Jara P, Rodeck B, Lykavieris P, Burdelski M, Becker M, Gridelli B, Boillot O, Manzanares J, Reding R. Tacrolimus and steroids versus ciclosporin microemulsion, steroids, and azathioprine in children undergoing liver transplantation: randomised European multicentre trial. Lancet. 2004 Sep 18-24;364(9439):1054-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17060-8.
- Reding R, Gras J, Sokal E, Otte JB, Davies HF. Steroid-free liver transplantation in children. Lancet. 2003 Dec 20;362(9401):2068-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15104-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFPT/OL
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