교모세포종에 대한 넬피나비르 및 복합 방사화학요법 연구
2015년 4월 9일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 병용하여 넬피나비르를 테스트하는 I/II상 연구.
시험의 목적은 다음과 같습니다.
새로 진단된 다형교모세포종 환자에서 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선요법과 병행하여 신 보조제를 투여한 넬피나비르의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다.
기능적 이미징에 대한 nelfinavir의 가능한 효과를 설명하기 위해 AKT 경로 차단에 대한 생체 내 nelfinavir의 활성을 설명하기 위해.
연구 개요
상세 설명
다형 교모세포종은 모든 원발성 뇌종양의 약 50%를 차지하는 가장 악성이고 흔한 변종입니다.
이 질병에 대한 치료 전략은 몇 년 전까지 외과 개입(생검 또는 종양 절제)과 수술 후 국소 방사선 요법으로 구성된 수년 동안 눈에 띄게 변경되지 않았습니다.
테모졸로마이드와 병용 화학방사선요법은 방사선 단독 요법과 테모졸로마이드 병용 화학방사선요법을 무작위로 추출한 공동 EORTC-NCIC 3상 연구 결과에 따라 현재 표준 의료 관행이 되었습니다. 치료 팔(Stupp 2005).
이 환자들의 예후가 좋지 않고 치료 반응이 여전히 좋지 않다는 점을 감안할 때 향후 치료적 개선이 가장 어려운 주제로 남을 것입니다.
이 환자 그룹의 생존을 더욱 향상시키기 위한 다음 단계는 생물학적 변형 및/또는 항혈관신생 요법을 추가하는 것입니다.
이러한 전략은 교모세포종이 종종 하류 PI3K-AKT 경로를 상향 조절하는 EGFR의 높은 발현으로서 혈관 성장의 핵심 매개체인 매우 높은 수준의 혈관 내피 성장 인자를 발현한다는 사실에 의해 동기 부여됩니다.
(Fischer I, Carmeliet P, Koul D) 한 가지 가능한 후보는 EGFR 하류 및 VEGF 상류의 Akt 활성을 방해하는 프로테아제 억제제인 nelfinavir입니다.
(갱 L, 고르스키 D, HLu B)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 진단에서 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종
- 수술 전 영상에서 강화되는 종양
- 연령 >=18-65세
- WHO 수행 상태 0-2, RTOG-RPA 클래스 III-IV.
- 최근(< 3개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색) 없음
- 방사선 요법의 전체 과정을 견딜 수 있는 환자
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 치료 없음.
- 치료 6주 이내의 이전 신경외과
- 이전에 뇌에 방사선 조사를 한 적이 없습니다.
- 이전 화학 요법 없음
- 치료를 완료하기 어렵게 만드는 이전 또는 동시 의학적 상태가 없습니다. 스테로이드 약물은 허용됩니다.
- terfenadine, astemizol, cisapride, sildenafil, lovastatin 또는 simvastatin 및 CYP3A4 isoenzyme에 의해 대사되고 연구 기간 동안 다른 동등한 약물로 대체할 수 없는 기타 병용 약물을 사용하지 않음: 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘), 신경이완제(pimozide) ), 진정제/수면제(미다졸람, 트리아졸람), 맥각 유도체(디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈), HMG-CoA 환원효소 억제제(아토르바스타틴), 리팜핀, 리파부틴, 펠로디핀, 니페디핀, 실데나필 또는 세인트 존스 워트.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 통제되지 않는 감염성 질환 없음, 알려진 HIV 감염 없음, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
- 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태의 부재(예: 잦은 구토, 부분적인 장폐색)
- 모든 가임 환자(남성 및 여성)는 전체 치료 기간 동안 그리고 이후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 환자 등록 전 서면 동의서
제외 기준:
위와 반대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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1상에서 nelfinavir의 시작 용량은 1000mg BID입니다.
DLT가 발생하지 않는 경우 최대 투여 용량은 1250mg BID(2500mg)입니다.
넬피나비르는 화학방사선요법 시작 1주일 전부터 화학방사선요법 마지막 날까지 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계 I: 원발성 교모세포종 환자의 방사선 화학요법 치료에서 보조제로서 넬피나비르의 MTD를 결정하기 위함. 단계 2: 6개월에 무진행 생존
기간: 단계 1: 처리 후; 2단계: 치료 6개월 후
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단계 1: 처리 후; 2단계: 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fase 1/2: 급성 독성 발생; OS; 일련의 18F-FDG SUV의 대사 비율: PET-CT로 평가. Fase 1:6-개월 PFS; 관류 MRI에 의한 상대 혈류량 측정. 단계 2: 12개월 PFS; 종양 조직에서 AKT의 인산화.
기간: 단계 1: 치료 후 6개월; 2단계: 치료 후 12개월
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단계 1: 치료 후 6개월; 2단계: 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-09-04/07
- EudraCT number 2008-001078-34
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