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Estudio con Nelfinavir y Radioquimioterapia Combinada para Glioblastoma

9 de abril de 2015 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Estudio de fase I/II para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado que prueban nelfinavir en combinación con temozolomida y radioterapia concomitantes.

Los objetivos del ensayo son:

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de nelfinavir administrado como neoadyuvante y concomitantemente con quimiorradioterapia con temozolomida en pacientes con un glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Describir el posible efecto de nelfinavir en la imagen funcional. Describir la actividad de nelfinavir in vivo en el bloqueo de la vía AKT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glioblastoma multiforme es la variante más maligna y común, alrededor del 50%, de todos los tumores cerebrales primarios. Las estrategias de tratamiento de esta enfermedad no han cambiado apreciablemente desde hace muchos años consistentes en una intervención quirúrgica (biopsia o resección del tumor) y radioterapia local postoperatoria hasta hace varios años. La quimiorradioterapia combinada con temozolomida es en este momento la práctica médica estándar después de que los resultados del estudio de fase III conjunto EORTC-NCIC que aleatorizó entre radioterapia sola y quimiorradioterapia combinada con temozolomida mostró una mejora significativa en la supervivencia a 2 años del 8 % al 24 % para la combinación brazo de tratamiento (Stupp 2005). Dado el mal pronóstico de estos pacientes y la todavía mala respuesta al tratamiento, la mejora terapéutica adicional seguirá siendo el tema más desafiante para el futuro. El siguiente paso para mejorar aún más la supervivencia de este grupo de pacientes sería la adición de terapias biológicas modificadoras y/o antiangiogénicas. Estas estrategias están motivadas por el hecho de que los glioblastomas a menudo expresan niveles muy altos de factor de crecimiento endotelial vascular, que es un mediador clave del crecimiento de los vasos sanguíneos como una alta expresión de EGFR, que regula al alza la vía PI3K-AKT corriente abajo. (Fischer I, Carmeliet P, Koul D) Un posible candidato es nelfinavir, un inhibidor de la proteasa que interfiere con la actividad de Akt aguas abajo de EGFR y aguas arriba de VEGF. (Geng L, Gorski D, HLu B)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma multiforme histológicamente confirmado en el diagnóstico primario
  • Tumores que realzan en las imágenes preoperatorias
  • Edad >=18-65 años
  • Estado funcional de la OMS 0-2, RTOG-RPA clase III-IV.
  • Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses) (arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto)
  • Paciente capaz de tolerar el ciclo completo de radioterapia
  • Sin radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello.
  • Neurocirugía previa dentro de las 6 semanas de tratamiento
  • Sin irradiación previa del cerebro.
  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna condición médica anterior o concurrente que haría que el tratamiento fuera difícil de completar. Se permite la medicación con esteroides.
  • No uso de terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafilo, lovastatina o simvastatina y otros medicamentos concomitantes que se metabolizan por la isoenzima CYP3A4 y no pueden ser reemplazados por otros medicamentos equivalentes durante el período del estudio: antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), neurolépticos (pimozida ), agentes sedantes/hipnóticos (midazolam, triazolam), derivados del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina), rifampicina, rifabutina, felodipina, nifedipina y sildenafilo o hierba de San Juan.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Sin enfermedad infecciosa no controlada, ausencia de infección por VIH conocida, infección crónica por hepatitis B o hepatitis C
  • Ausencia de cualquier condición médica que pueda interferir con la ingesta de medicamentos orales (p. ej., vómitos frecuentes, obstrucción intestinal parcial)
  • Todos los pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después. Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente

Criterio de exclusión:

Lo contrario de arriba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B
Droga: nelfinavir
La dosis inicial de nelfinavir en la fase 1 es de 1000 mg dos veces al día. La dosis máxima administrada, si no se produce DLT, será de 1250 mg dos veces al día (2500 mg). Nelfinavir se administrará 1 semana antes del inicio de la quimiorradioterapia hasta el último día de quimiorradioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Determinar la DMT de nelfinavir como adyuvante en el tratamiento de radioquimioterapia en pacientes con glioblastoma primario. Fase 2: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Fase 1: después del tratamiento; fase 2: 6 meses después del tratamiento
Fase 1: después del tratamiento; fase 2: 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1/2: Incidencia de toxicidad aguda; sistema operativo; Índices metabólicos de SUV de 18F-FDG seriados: evaluados por PET-CT.Fase 1:6 meses SLP; Medición del flujo sanguíneo relativo por resonancia magnética de perfusión. Fase 2: SLP a los 12 meses; Fosforilación de AKT en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: fase 1: 6 meses después del tratamiento; fase 2: 12 meses después del tratamiento
fase 1: 6 meses después del tratamiento; fase 2: 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-09-04/07
  • EudraCT number 2008-001078-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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