Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Nelfinavir og kombinert radiokjemoterapi for glioblastom

9. april 2015 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Fase I/II-studie for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som tester Nelfinavir i kombinasjon med samtidig temozolomid og strålebehandling.

Målene med rettssaken er:

For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet av nelfinavir gitt neo-adjuvans og samtidig med kjemoradioterapi med temozolomid hos pasienter med et nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

For å beskrive den mulige effekten av nelfinavir på funksjonell bildebehandling For å beskrive aktiviteten til nelfinavir in vivo på blokkering av AKT-banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastoma multiforme er den mest ondartede og vanlige, omtrent 50 %, varianten av alle primære hjernesvulster. Behandlingsstrategiene for denne sykdommen har ikke endret seg nevneverdig på mange år bestående av et kirurgisk inngrep (biopsi eller tumorreseksjon) og postoperativ lokal strålebehandling inntil for flere år siden. Kombinert kjemoradioterapi med temozolomid er for øyeblikket standard medisinsk praksis etter at resultatene av den felles EORTC-NCIC fase III-studien som randomiserte mellom strålebehandling alene og kombinert kjemoradioterapi med temozolomid viste en signifikant forbedring i 2-års overlevelse fra 8 % til 24 % for den kombinerte behandlingsarm (Stupp 2005). Gitt den dårlige prognosen til disse pasientene og fortsatt dårlig behandlingsrespons, vil ytterligere terapeutisk forbedring forbli det mest utfordrende temaet for fremtiden. Det neste trinnet for ytterligere å forbedre overlevelsen for denne pasientgruppen vil være tillegg av biologisk modifiserende og/eller antiangiogene terapier. Disse strategiene er motivert av det faktum at glioblastomer ofte uttrykker svært høye nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor som er en nøkkelmediator for blodkarvekst som høyt uttrykk for EGFR, som oppregulerer nedstrøms PI3K-AKT-banen. (Fischer I, Carmeliet P, Koul D) En mulig kandidat er nelfinavir, en proteasehemmer som forstyrrer Akt-aktivitet nedstrøms for EGFR og oppstrøms for VEGF. (Geng L, Gorski D, HLu B)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme ved primærdiagnose
  • Svulster som forsterkes ved preoperativ bildediagnostikk
  • Alder >=18-65 år
  • WHO ytelsesstatus 0-2, RTOG- RPA klasse III-IV.
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt)
  • Pasienten tåler hele strålebehandlingen
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeområdet.
  • Tidligere nevrokirurgi innen 6 uker etter behandling
  • Ingen tidligere bestråling av hjernen.
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere eller samtidig medisinsk tilstand som ville gjøre behandlingen vanskelig å fullføre. Medisinering med steroider er tillatt.
  • Ingen bruk av terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil, lovastatin eller simvastatin og andre samtidige medisiner som metaboliseres av CYP3A4-isoenzymet og kan ikke erstattes med andre tilsvarende medisiner for studieperioden: antiarytmika (amiodaron, kinidin (kinidin), neuroleptika ), beroligende/hypnotiske midler (midazolam, triazolam), ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), HMG-CoA-reduktasehemmere (atorvastatin), rifampin, rifabutin, felodipin, nifedipin og sildenafil eller johannesurt.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Ingen ukontrollert infeksjonssykdom, fravær av kjent HIV-infeksjon, kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Fravær av noen medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. hyppige oppkast, delvis tarmobstruksjon)
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial (mann og kvinne) må bruke effektiv prevensjon under hele behandlingen og inntil 6 måneder etterpå. Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • Skriftlig informert samtykke før pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

Det motsatte ovenfra

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: nelfinavir
Startdosen av nelfinavir i fase 1 er 1000 mg to ganger daglig. Den maksimale administrerte dosen, hvis ingen DLT forekommer, vil være 1250 mg BID (2500 mg). Nelfinavir vil bli administrert 1 uke før start av kjemoradioterapien til siste dag med kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For å bestemme MTD for nelfinavir som en adjuvans i radiokjemoterapibehandling hos primære glioblastompasienter. Fase 2: Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fase 1: etter behandling; fase 2: 6 måneder etter behandling
Fase 1: etter behandling; fase 2: 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1/2: Forekomst av akutt toksisitet; OS; Metabolske forhold for SUV av seriell 18F-FDG: vurdert ved PET-CT.Fase 1:6-måneders PFS; Relativ blodstrømmåling ved perfusjons-MR. Fase 2: PFS ved 12 måneder; Fosforylering av AKT i tumorvev.
Tidsramme: fase 1: 6 måneder etter behandling; fase 2: 12 måneder etter behandling
fase 1: 6 måneder etter behandling; fase 2: 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-09-04/07
  • EudraCT number 2008-001078-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på nelfinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere