Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem nelfinawiru i skojarzonej radiochemioterapii glejaka wielopostaciowego

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Badanie fazy I/II dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, w którym oceniano nelfinawir w skojarzeniu z temozolomidem i radioterapią.

Cele próby to:

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności nelfinawiru podawanego neoadiuwantowo w skojarzeniu z chemioradioterapią temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Opisanie możliwego wpływu nelfinawiru na czynnościowe obrazowanie Opisanie działania nelfinawiru in vivo na blokowanie szlaku AKT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najbardziej złośliwym i powszechnym, około 50%, wariantem wszystkich pierwotnych guzów mózgu. Strategie leczenia tej choroby nie zmieniły się znacząco od wielu lat, polegające na interwencji chirurgicznej (biopsja lub resekcja guza) i pooperacyjnej radioterapii miejscowej aż do kilku lat temu. Skojarzona chemioradioterapia z temozolomidem jest obecnie standardową praktyką lekarską po tym, jak wyniki wspólnego badania III fazy EORTC-NCIC, w którym losowo wybrano samą radioterapię i skojarzoną chemioradioterapię z temozolomidem, wykazały istotną poprawę przeżycia 2-letniego z 8% do 24% dla skojarzonej radioterapii ramię leczenia (Stupp 2005). Biorąc pod uwagę złe rokowanie tych pacjentów i wciąż słabą odpowiedź na leczenie, dalsza poprawa terapii pozostanie najtrudniejszym tematem na przyszłość. Następnym krokiem do dalszej poprawy przeżywalności tej grupy pacjentów byłoby dodanie terapii modyfikujących biologicznie i/lub antyangiogennych. Strategie te są motywowane faktem, że glejaki często wykazują bardzo wysoki poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, który jest kluczowym mediatorem wzrostu naczyń krwionośnych, jako wysoka ekspresja EGFR, który reguluje w górę szlak PI3K-AKT. (Fischer I, Carmeliet P, Koul D) Jednym z możliwych kandydatów jest nelfinawir, inhibitor proteazy zakłócający aktywność Akt poniżej EGFR i powyżej VEGF. (Geng L, Górski D, HLu B)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht radiation oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy w momencie rozpoznania pierwotnego
  • Guzy, które wzmacniają się w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Wiek >=18-65 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2, RTOG-RPA klasa III-IV.
  • Brak ostatnio (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał)
  • Chory toleruje pełny cykl radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Przebyta neurochirurgia w ciągu 6 tygodni leczenia
  • Brak wcześniejszego naświetlania mózgu.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących schorzeń, które utrudniałyby ukończenie leczenia. Dozwolone jest stosowanie leków zawierających sterydy.
  • Zakaz stosowania terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, syldenafilu, lowastatyny lub symwastatyny oraz jednocześnie innych leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, których nie można zastąpić innymi równoważnymi lekami w okresie badania: leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), neuroleptyki (pimozyd) ), środki uspokajające/nasenne (midazolam, triazolam), pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina), inhibitory reduktazy HMG-CoA (atorwastatyna), ryfampicyna, ryfabutyna, felodypina, nifedypina i sildenafil lub ziele dziurawca.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej, brak znanego zakażenia wirusem HIV, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częste wymioty, częściowa niedrożność jelit)
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
  • Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Odwrotnie z góry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: nelfinawir
Dawka początkowa nelfinawiru w fazie 1 wynosi 1000 mg BID. Maksymalna podawana dawka, jeśli nie wystąpi DLT, wyniesie 1250 mg BID (2500 mg). Nelfinawir będzie podawany 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioradioterapii do ostatniego dnia chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Określenie MTD nelfinawiru jako adiuwanta w radiochemioterapii chorych na glejaka pierwotnego. Faza 2: Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Faza 1: po leczeniu; faza 2: 6 miesięcy po leczeniu
Faza 1: po leczeniu; faza 2: 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1/2: Występowanie ostrej toksyczności; system operacyjny; Stosunki metaboliczne SUV seryjnego 18F-FDG: oceniane za pomocą PET-CT.Fase 1:6-miesięczny PFS; Względny pomiar przepływu krwi za pomocą MRI perfuzji. Faza 2: PFS w wieku 12 miesięcy; Fosforylacja AKT w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: faza 1: 6 miesięcy po leczeniu; faza 2: 12 miesięcy po leczeniu
faza 1: 6 miesięcy po leczeniu; faza 2: 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-09-04/07
  • EudraCT number 2008-001078-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj