Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nelfinaviirilla ja yhdistetyllä radiokemoterapialla glioblastooman hoitoon

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Vaiheen I/II tutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, testataan nelfinaviiria yhdessä samanaikaisen temotsolomidin ja sädehoidon kanssa.

Kokeen tavoitteet ovat:

Nelfinaviirin turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi, kun neoadjuvanttia ja temotsolomidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Kuvaamaan nelfinaviirin mahdollista vaikutusta toiminnalliseen kuvantamiseen Kuvaamaan nelfinaviirin aktiivisuutta in vivo AKT-reitin estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastoma multiforme on pahanlaatuisin ja yleisin, noin 50-prosenttisesti, muunnelma kaikista primaarisista aivokasvaimista. Tämän taudin hoitostrategiat eivät ole merkittävästi muuttuneet moneen vuoteen, ja ne koostuvat kirurgisesta interventiosta (biopsia tai kasvaimen resektio) ja postoperatiivisesta paikallisesta sädehoidosta vasta useita vuosia sitten. Yhdistetty solunsalpaajahoito temotsolomidin kanssa on tällä hetkellä tavanomainen lääketieteellinen käytäntö, kun yhteisen EORTC-NCIC vaiheen III tutkimuksen tulokset satunnaistettiin pelkän sädehoidon ja temotsolomidin kanssa yhdistettyyn kemosädehoitoon osoittivat merkittävän parannuksen 2 vuoden eloonjäämisessä 8 %:sta 24 %:iin yhdistettynä. hoitoryhmä (Stupp 2005). Kun otetaan huomioon näiden potilaiden huono ennuste ja edelleen huono hoitovaste, terapeuttisen parantamisen jatkaminen on jatkossakin haastavin aihe. Seuraava askel tämän potilasryhmän eloonjäämisen parantamiseksi olisi biologisesti modifioivien ja/tai antiangiogeenisten hoitojen lisääminen. Näitä strategioita motivoi se tosiasia, että glioblastoomat ilmentävät usein erittäin korkeita tasoja verisuonten endoteelin kasvutekijää, joka on verisuonten kasvun avainvälittäjä korkeana EGFR:n ilmentymisenä, joka säätelee alavirran PI3K-AKT-polkua. (Fischer I, Carmeliet P, Koul D) Yksi mahdollinen ehdokas on nelfinaviiri, proteaasi-inhibiittori, joka häiritsee Akt-aktiivisuutta alavirtaan EGFR:stä ja ylävirtaan VEGF:stä. (Geng L, Gorski D, HLU B)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme primaarisessa diagnoosissa
  • Kasvaimet, jotka tehostavat leikkausta edeltävää kuvantamista
  • Ikä >=18-65 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2, RTOG- RPA luokka III-IV.
  • Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
  • Potilas pystyy sietämään koko sädehoitokuurin
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  • Aikaisempi neurokirurgia 6 viikon sisällä hoidosta
  • Ei aikaisempaa aivojen säteilytystä.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sairautta, joka vaikeuttaisi hoidon suorittamista. Steroidilääkitys on sallittu.
  • Terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, sildenafiilia, lovastatiinia tai simvastatiinia ja muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4-isoentsyymin toimesta ja joita ei voida korvata muilla vastaavilla lääkkeillä tutkimuksen aikana, ei käytetä: rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, kinidiini), neuroleptit (pimotsidi) ), rauhoittavat/unilääkkeet (midatsolaami, triatsolaami), torajyväjohdannaiset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini), HMG-CoA-reduktaasin estäjät (atorvastatiini), rifampiini, rifabutiini, felodipiini, nifedipiini ja St. John's w.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei hallitsematonta tartuntatautia, ei tunnettua HIV-infektiota, kroonista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
  • Sellaisen sairauden puuttuminen, joka voisi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeenottoa (esim. usein toistuva oksentelu, osittainen suolen tukos)
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

Vastakohta ylhäältä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B
Lääke: nelfinaviiri
Nelfinaviirin aloitusannos vaiheessa 1 on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos DLT:tä ei esiinny, suurin annettu annos on 1 250 mg kahdesti vuorokaudessa (2 500 mg). Nelfinaviiria annetaan viikko ennen solunsalpaajahoidon aloittamista kemosädehoidon viimeiseen päivään saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fase I: Nelfinaviirin MTD:n määrittäminen adjuvanttina sädekemoterapiahoidossa primaarisilla glioblastoomapotilailla. Fase 2: Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Fase 1: hoidon jälkeen; fase 2: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Fase 1: hoidon jälkeen; fase 2: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fase 1/2: Akuutin toksisuuden ilmaantuvuus; käyttöjärjestelmä; SUV-sarjan 18F-FDG:n aineenvaihduntasuhteet: arvioitu PET-CT:llä. Fase 1:6 kuukauden PFS; Suhteellisen verenvirtauksen mittaus perfuusio-MRI:llä. Tapaus 2: PFS 12 kuukauden iässä; AKT:n fosforylaatio kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: fase 1: 6 kuukautta hoidon jälkeen; fase 2: 12 kuukautta hoidon jälkeen
fase 1: 6 kuukautta hoidon jälkeen; fase 2: 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-09-04/07
  • EudraCT number 2008-001078-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa