복부 대동맥류(AAA) 환자의 Talent Endoluminal Spring Graft System을 위한 의사 후원 IDE
2023년 2월 14일 업데이트: Rodney A. White, M.D.
AAA 환자의 재능 관내 스프링 이식 시스템을 위한 의사 후원 IDE
이 연구의 목적은 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 조사 장치인 Talent Endoluminal Spring Graft System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
치료 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 복부 대동맥류 환자를 포함할 것입니다.
치료 집단의 모든 환자는 시술 후 일(1), 육(6) 및 12개월에 그리고 그 후 매년 최대 시술 후 오(5)년 동안 사후 추적 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 복부 대동맥류의 외과적 복구에 비해 특정 이점을 제공합니다.
과학 문헌에 설명된 대로 EVAR와 관련된 알려진 이점에는 최소 침습 절차, ICU 및 입원 기간 단축, 출혈 감소, 빠른 회복, 전신 마취 필요성 감소 등이 있습니다.
Talent 장치 사용과 관련될 수 있는 잠재적인 이점에는 내강누출 발생 감소가 포함되어 후속 재개입 감소가 포함됩니다.
AAA 수리를 받는 모든 환자에게 발생하는 것으로 알려진 위험/합병증에는 마취 합병증(예: 흡인), 동맥류 확대, 파열, 천공 또는 박리, 출혈, 동맥 또는 정맥 혈전증 및/또는 가성동맥류, 동정맥루, 혈종 또는 응고병증이 포함될 수 있습니다. , 장 합병증, 심장 합병증(예: 부정맥, 심근경색, 울혈성 심부전, 저혈압, 고혈압), 일시적 또는 영구적인 허혈 또는 경색을 동반한 색전술(현소 및 거대), 비뇨생식기 합병증, 감염, 신경학적 합병증, 장치의 폐색 또는 천연 혈관, 폐/호흡기 합병증 및 신장 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 임신하지 않았으며, 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 시행하고 있습니다.
- 대상은 적어도 하나의 특허받은 내부 장골 동맥에 대한 문서화된 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 직경 > 4cm로 확장된 AAA를 가지고 있습니다.
- 피험자는 근위부 AAA 목(동맥류 상단과 신장 동맥 사이의 거리) > 5 mm를 가집니다.
- 피험자는 근위 대동맥 경부 직경 > 14 mm 및 < 32 mm를 가집니다.
- 피험자는 신상 대동맥과 동맥류 사이의 각도가 60o 미만입니다.
- 피험자는 대동맥 분기부에서 > 9cm 떨어진 신장 동맥을 가지고 있습니다.
- 대상은 스톡 장치를 수용할 수 있도록 근위 및 원위 장골 경부 직경 > 8mm 및 < 18mm를 가집니다. 근위 및 원위 장골 직경이 > 18mm인 피험자의 경우 고정 직경이 다양한 맞춤형 장치를 제조업체에서 주문합니다.
- 피험자의 원위 장골 목 길이 > 15mm.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 시술 후 12개월 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 외부 장골 동맥으로의 이식 확장이 필요한 특허받은 내부 장골 동맥을 가지고 있습니다.
- 대상은 스텐트 이식 후 잠재적인 역행성 흐름이 있는 하나 이상의 특허받은 신하 동맥을 가지고 있습니다.
- 피험자는 우세한 하장간막 동맥과 폐색 또는 협착성 복강 및 상장간막 동맥을 가지고 있습니다.
- 피험자는 내부 장골 동맥 둘 다와 관련된 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 가이드 와이어로 교차할 수 없는 병변을 가지고 있습니다.
- 동맥 접근 부위가 전달 카테터를 수용할 수 없는 피험자.
- 피험자는 원위 혈관층이 없습니다.
- 피험자는 전신 감염이 있거나 전신 감염이 의심됩니다.
- 피험자는 조영제 또는 항응고제 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 이전에 신하 대동맥에 스텐트를 삽입했습니다.
- 피험자는 치료할 수 없는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
- 대상은 과응고 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인재 관내 스프링 이식 시스템
Talent Endoluminal Spring Graft System을 이용한 복부 대동맥류의 관내 치료에 대한 Single Arm 연구
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연구에 대한 포함 기준을 충족하는 AAA 환자를 위한 혈관내 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥류를 성공적으로 배제한 참가자 수
기간: 치료일로부터 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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관내 장치의 안전성과 유효성은 복부 대동맥류(AAA)를 성공적으로 배제한 참가자 수에 의해 결정되었습니다.
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치료일로부터 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 장치 배송 및 배포에 참여한 참가자 수
기간: 치료일로부터 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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전달 성공은 혈관에 성공적으로 접근하고 전달 시스를 치료 부위에 삽입하는 것으로 정의됩니다.
배치 성공은 맥관 구조를 통해 원하는 위치로 이동하고 의도한 위치에서 0.5cm 이내의 완전한 배치로 정의됩니다.
동맥류 배제는 스텐트 그래프트를 통해 동맥류 주위로 혈류가 흐르거나 동맥류 낭 내에 조영제가 없을 때 이루어집니다.
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치료일로부터 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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