Lékařem sponzorované IDE pro Talent Endoluminal Spring Graft System u pacientů s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA)
14. února 2023 aktualizováno: Rodney A. White, M.D.
Lékařem sponzorované IDE pro Talent Endoluminal Spring Graft System u pacientů s AAA
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Talent Endoluminal Spring Graft System, výzkumného zařízení, k léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA).
Léčená populace bude zahrnovat pacienty s aneuryzmatem břišní aorty, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Všichni pacienti v léčebné populaci budou po jednom (1), šesti (6) a 12 měsících a poté každoročně až do pěti (5) let po zákroku podrobeni následnému hodnocení po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) nabízí určité výhody ve srovnání s chirurgickou opravou aneuryzmatu břišní aorty.
Známé výhody spojené s EVAR, jak je popsáno ve vědecké literatuře, zahrnují minimálně invazivní postup, kratší pobyt na JIP a v nemocnici, snížení krevních ztrát, rychlejší zotavení a sníženou potřebu celkové anestezie.
Potenciální výhody, které mohou být spojeny s používáním zařízení Talent, zahrnují snížený výskyt endoleaků, a tedy snížení následných opakovaných zásahů.
Rizika/komplikace, o kterých je známo, že se vyskytují u všech pacientů podstupujících opravu AAA, mohou zahrnovat anestetické komplikace (např. aspirace), zvětšení aneuryzmatu, rupturu, perforaci nebo disekci, krvácení, arteriální nebo žilní trombózu a/nebo pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, hematom nebo koagulopatii střevní komplikace, srdeční komplikace (např. arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze), embolizace (mikro a makro) s přechodnou nebo trvalou ischemií nebo infarktem, urogenitální komplikace, infekce, neurologické komplikace, okluze zařízení nebo nativní céva, plicní/respirační komplikace a renální komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se účastní této studie, musí splňovat všechna následující kritéria.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt není těhotný, a pokud je žena a je ve fertilním věku, používá antikoncepci.
- Subjekt má zdokumentovaný důkaz alespoň jedné průchodné vnitřní kyčelní tepny.
- Subjekt má AAA, která je rozšířena na > 4 cm v průměru.
- Subjekt má proximální AAA krk (vzdálenost mezi vrcholem aneuryzmatu a renálními tepnami) > 5 mm.
- Subjekt má průměr krčku proximální aorty > 14 mm a < 32 mm.
- Subjekt má úhel mezi suprarenální aortou a aneuryzmatem <60o.
- Subjekt má renální arterie > 9 cm od bifurkace aorty.
- Subjekt má průměry proximálního a distálního krčku kyčelního kloubu > 8 mm a < 18 mm, aby se do něj vešly základní pomůcky. Pro ty subjekty, jejichž proximální a distální průměr kyčelní kosti je > 18 mm, budou u výrobce objednány speciální pomůcky s odchylkami v průměrech fixace.
- Subjekt má délku distálního iliakálního krčku > 15 mm.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
- Subjekt bude k dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nemohou této studie zúčastnit.
- Subjekt má průchodné vnitřní ilické tepny, které vyžadují rozšíření štěpu na vnější ilické tepny.
- Subjekt má jednu nebo více průchodných subrenálních tepen s potenciálním retrográdním průtokem po implantaci stentu.
- Subjekt má dominantní průchodnou dolní mezenterickou tepnu a okludovanou nebo stenotickou celiakii a horní mezenterickou tepnu.
- Subjekt má aneuryzma zahrnující obě vnitřní ilické tepny.
- Subjekt má lézi, kterou nelze překročit vodicím drátem.
- Subjekt, jehož místo arteriálního přístupu nemůže pojmout zaváděcí katetr.
- Subjekt nemá distální cévní řečiště.
- Subjekt má systémovou infekci nebo je u něj podezření na systémovou infekci.
- Subjekt má kontraindikace pro použití kontrastní látky nebo antikoagulačních léků.
- Subjekt dostal předchozí stent do subrenální aorty.
- Subjekt má neléčitelnou krvácivou diatézu.
- Subjekt je v hyperkoagulačním stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Talent Endoluminal Spring Graft System
Jednoramenná studie endoluminální léčby aneuryzmat abdominální aorty pomocí systému Talent Endoluminal Spring Graft System
|
Endovaskulární oprava pro pacienty s AAA, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným vyloučením aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: Od data léčby hodnoceno do 5 let po léčbě.
|
Bezpečnost a účinnost endoluminálního zařízení byla určena počtem účastníků s úspěšným vyloučením aneuryzmatu břišní aorty (AAA).
|
Od data léčby hodnoceno do 5 let po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou dodávkou a nasazením zařízení
Časové okno: Od data léčby hodnoceno do 5 let po léčbě.
|
Úspěch porodu je definován jako úspěšný přístup k cévě a zavedení zaváděcího pouzdra na místo ošetření.
Úspěšnost nasazení je definována jako postup vaskulatury na požadované místo a plné nasazení do 0,5 cm od zamýšleného místa.
Vyloučení aneuryzmatu je dosaženo, když neexistuje žádný důkaz průtoku krve kolem nebo skrz stentgraft do aneuryzmatu nebo tam, kde chybí kontrast ve vaku aneuryzmatu.
|
Od data léčby hodnoceno do 5 let po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10807-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Talent Endoluminal Spring Graft System
-
Arizona Heart InstituteNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Medtronic Bakken Research CenterDokončenoNemoci aortyHolandsko