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IDE parrainé par un médecin pour le système de greffe à ressort endoluminal Talent chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)

14 février 2023 mis à jour par: Rodney A. White, M.D.

IDE parrainé par un médecin pour le système de greffe à ressort endoluminal Talent chez les patients atteints d'AAA

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de greffe à ressort endoluminal Talent, un dispositif expérimental, pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA). La population de traitement comprendra des patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Tous les patients de la population de traitement subiront des évaluations de suivi post-procédure à un (1), six (6) et 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à cinq (5) ans après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation endovasculaire d'un anévrisme (EVAR) offre certains avantages par rapport à la réparation chirurgicale d'un anévrisme de l'aorte abdominale. Les avantages connus associés à EVAR, tels que décrits dans la littérature scientifique, comprennent une procédure peu invasive, un séjour plus court en USI et à l'hôpital, une perte de sang réduite, une récupération plus rapide et un besoin réduit d'anesthésie générale. Les avantages potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation du dispositif Talent comprennent la réduction de la fréquence des endofuites, donc la réduction des réinterventions ultérieures. Les risques/complications connus pour tous les patients subissant une réparation d'AAA peuvent inclure des complications anesthésiques (par exemple, une aspiration), une hypertrophie de l'anévrisme, une rupture, une perforation ou une dissection, un saignement, une thrombose artérielle ou veineuse et/ou un faux-anévrisme, une fistule artério-veineuse, un hématome ou une coagulopathie , complications intestinales, complications cardiaques (par exemple, arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, hypertension), embolisation (micro et macro) avec ischémie ou infarctus transitoire ou permanent, complications génito-urinaires, infection, complications neurologiques, occlusion du dispositif ou vaisseau natif, complications pulmonaires/respiratoires et complications rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui participent à cette étude doivent remplir tous les critères suivants.
  • Le sujet est > 18 ans.
  • Le sujet n'est pas enceinte et, s'il est de sexe féminin et en âge de procréer, pratique la contraception.
  • Le sujet a des preuves documentées d'au moins une artère iliaque interne perméable.
  • Le sujet a un AAA dilaté à > 4 cm de diamètre.
  • Le sujet a un collet AAA proximal (distance entre le sommet de l'anévrisme et les artères rénales) > 5 mm.
  • Le sujet a un diamètre du collet aortique proximal > 14 mm et < 32 mm.
  • Le sujet a un angle entre l'aorte surrénale et l'anévrisme <60o.
  • Le sujet a des artères rénales > 9 cm de la bifurcation aortique.
  • Le sujet a des diamètres de col iliaque proximal et distal > 8 mm et < 18 mm pour s'adapter aux dispositifs de série. Pour les sujets dont les diamètres iliaques proximaux et distaux sont > 18 mm, des dispositifs personnalisés avec une variation des diamètres de fixation seront commandés auprès du fabricant.
  • Le sujet a une longueur de collet iliaque distal > 15 mm.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé.
  • Le sujet sera disponible pour un suivi pendant 12 mois après la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui remplissent l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude.
  • Le sujet a des artères iliaques internes perméables qui nécessitent une extension de greffe aux artères iliaques externes.
  • Le sujet a une ou plusieurs artères sous-rénales perméables avec un flux rétrograde potentiel après la greffe de stent.
  • Le sujet a une artère mésentérique inférieure dominante perméable et une artère cœliaque et mésentérique supérieure occluse ou sténosée.
  • Le sujet a un anévrisme impliquant les deux artères iliaques internes.
  • Le sujet a une lésion qui ne peut pas être traversée avec un fil guide.
  • Sujet dont le site d'accès artériel ne peut pas accueillir le cathéter de mise en place.
  • Le sujet n'a pas de lit vasculaire distal.
  • Le sujet a une infection systémique ou est suspecté d'avoir une infection systémique.
  • Le sujet a des contre-indications à l'utilisation de produits de contraste ou d'anticoagulation.
  • Le sujet a déjà reçu un stent dans l'aorte sous-rénale.
  • Le sujet a une diathèse hémorragique incurable.
  • Le sujet est dans un état d'hypercoagulabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de greffe à ressort endoluminal Talent
Étude à un seul bras du traitement endoluminal des anévrismes de l'aorte abdominale à l'aide du système de greffe à ressort endoluminal Talent
Dispositif: Système de greffe à ressort endoluminal Talent
Réparation endovasculaire pour les patients atteints d'AAA qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une exclusion réussie de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: De la date du traitement évalué jusqu'à 5 ans après le traitement.
La sécurité et l'efficacité du dispositif endoluminal ont été déterminées par le nombre de participants avec une exclusion réussie de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
De la date du traitement évalué jusqu'à 5 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une livraison et un déploiement réussis de l'appareil
Délai: De la date du traitement évalué jusqu'à 5 ans après le traitement.
Le succès de la livraison est défini comme l'accès réussi du vaisseau et l'insertion de la gaine de livraison au site de traitement. Le succès du déploiement est défini comme l'avancement à travers le système vasculaire jusqu'à l'emplacement souhaité et le déploiement complet à moins de 0,5 cm de l'emplacement prévu. L'exclusion d'anévrisme est obtenue lorsqu'il n'y a aucun signe de flux sanguin autour ou à travers l'endoprothèse dans l'anévrisme ou lorsqu'il n'y a pas de contraste dans le sac anévrismal.
De la date du traitement évalué jusqu'à 5 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rodney A. White, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2008

Première publication (Estimation)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10807-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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