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IDE sponsorizzato da medici per Talent Endoluminal Spring Graft System in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Rodney A. White, M.D.

IDE sponsorizzato da medici per Talent Endoluminal Spring Graft System in pazienti con AAA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Talent Endoluminal Spring Graft System, un dispositivo sperimentale, per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). La popolazione di trattamento includerà pazienti con aneurisma dell'aorta addominale che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i pazienti nella popolazione di trattamento saranno sottoposti a valutazioni di follow-up post-procedura a uno (1), sei (6) e 12 mesi e successivamente annualmente fino a cinque (5) anni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) offre alcuni vantaggi rispetto alla riparazione chirurgica di un aneurisma dell'aorta addominale. I benefici noti associati all'EVAR, come descritto nella letteratura scientifica, includono procedure minimamente invasive, degenza in terapia intensiva e ospedaliera più breve, ridotta perdita di sangue, recupero più rapido e ridotta necessità di anestesia generale. I potenziali benefici che possono essere associati all'uso del dispositivo Talent includono la riduzione del verificarsi di endoleak, quindi la riduzione dei successivi reinterventi. I rischi/complicanze che si verificano in tutti i pazienti sottoposti a riparazione di AAA possono includere complicanze anestetiche (ad es. aspirazione), ingrossamento dell'aneurisma, rottura, perforazione o dissezione, sanguinamento, trombosi arteriosa o venosa e/o pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, ematoma o coagulopatia , complicanze intestinali, complicanze cardiache (ad es. aritmia, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, ipertensione), embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitorio o permanente, complicanze genitourinarie, infezione, complicanze neurologiche, occlusione del dispositivo o vaso nativo, complicanze polmonari/respiratorie e complicanze renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che partecipano a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.
  • Il soggetto ha più di 18 anni.
  • Il soggetto non è in stato di gravidanza e, se femmina e in età fertile, sta praticando la contraccezione.
  • Il soggetto ha prove documentate di almeno un'arteria iliaca interna pervia.
  • Il soggetto ha un AAA che è dilatato a > 4 cm di diametro.
  • Il soggetto ha un collo AAA prossimale (distanza tra la parte superiore dell'aneurisma e le arterie renali) > 5 mm.
  • Il soggetto ha un diametro del collo aortico prossimale > 14 mm e < 32 mm.
  • Il soggetto ha un angolo tra l'aorta surrenale e l'aneurisma <60°.
  • Il soggetto ha arterie renali > 9 cm dalla biforcazione aortica.
  • Il soggetto ha diametri del collo iliaco prossimale e distale > 8 mm e < 18 mm per accogliere dispositivi standard. Per quei soggetti i cui diametri iliaci prossimali e distali sono > 18 mm, verranno ordinati al produttore dispositivi personalizzati con una variazione nei diametri di fissazione.
  • Il soggetto ha una lunghezza del collo iliaco distale > 15 mm.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato.
  • Il soggetto sarà disponibile per il follow-up per 12 mesi dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio.
  • Il soggetto ha arterie iliache interne pervie che richiedono l'estensione dell'innesto alle arterie iliache esterne.
  • Il soggetto ha una o più arterie subrenali pervie con potenziale flusso retrogrado dopo l'innesto di stent.
  • Il soggetto ha un'arteria mesenterica inferiore pervia dominante e un'arteria celiaca e mesenterica superiore occluse o stenotiche.
  • Il soggetto ha un aneurisma che coinvolge entrambe le arterie iliache interne.
  • Il soggetto ha una lesione che non può essere attraversata con un filo guida.
  • Soggetto il cui sito di accesso arterioso non può ospitare il catetere di rilascio.
  • Il soggetto non ha un letto vascolare distale.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica o è sospettato di avere un'infezione sistemica.
  • Il soggetto ha controindicazioni all'uso di mezzi di contrasto o farmaci anticoagulanti.
  • Il soggetto ha ricevuto uno stent precedente nell'aorta subrenale.
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica non curabile.
  • Il soggetto è in uno stato di ipercoagulabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di innesto a molla endoluminale Talent
Studio a braccio singolo del trattamento endoluminale degli aneurismi dell'aorta addominale utilizzando il Talent Endoluminal Spring Graft System
Dispositivo: Sistema di innesto a molla endoluminale Talent
Riparazione endovascolare per pazienti con AAA che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esclusione riuscita dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento valutata fino a 5 anni dopo il trattamento.
La sicurezza e l'efficacia del dispositivo endoluminale è stata determinata dal numero di partecipanti con esclusione riuscita dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Dalla data del trattamento valutata fino a 5 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consegna e distribuzione del dispositivo riuscite
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento valutata fino a 5 anni dopo il trattamento.
Il successo del rilascio è definito come l'accesso riuscito del vaso e l'inserimento della guaina di rilascio nel sito di trattamento. Il successo del dispiegamento è definito come l'avanzamento attraverso il sistema vascolare fino alla posizione desiderata e il dispiegamento completo entro 0,5 cm dalla posizione prevista. L'esclusione dell'aneurisma si ottiene quando non c'è evidenza di flusso sanguigno intorno o attraverso l'innesto di stent nell'aneurisma o dove c'è un'assenza di contrasto all'interno della sacca dell'aneurisma.
Dalla data del trattamento valutata fino a 5 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodney A. White, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10807-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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