IDE, спонсируемая врачами, для эндолюминальной пружинной трансплантационной системы Talent у пациентов с аневризмами брюшной аорты (ААА)
14 февраля 2023 г. обновлено: Rodney A. White, M.D.
IDE, спонсируемая врачом, для эндолюминальной пружинной трансплантатной системы Talent у пациентов с АБА
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментального устройства эндолюминальной пружинной трансплантационной системы Talent для лечения аневризм брюшной аорты (ААА).
Популяция пациентов, получающих лечение, будет включать пациентов с аневризмой брюшной аорты, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Все пациенты в популяции, получающей лечение, будут проходить контрольные осмотры после процедуры через один (1), шесть (6) и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение пяти (5) лет после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) имеет определенные преимущества по сравнению с хирургическим лечением аневризмы брюшной аорты.
Известные преимущества, связанные с EVAR, как описано в научной литературе, включают минимально инвазивную процедуру, более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации, снижение кровопотери, более быстрое выздоровление и снижение потребности в общей анестезии.
Потенциальные преимущества, которые могут быть связаны с использованием устройства Talent, включают снижение частоты эндопротечек и, следовательно, сокращение числа последующих повторных вмешательств.
Риски/осложнения, которые, как известно, возникают у всех пациентов, перенесших операцию по поводу АБА, могут включать анестезиологические осложнения (например, аспирацию), расширение аневризмы, разрыв, перфорацию или расслоение, кровотечение, артериальный или венозный тромбоз и/или псевдоаневризму, артериовенозную фистулу, гематому или коагулопатию. , кишечные осложнения, сердечные осложнения (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия), эмболизация (микро- и макроскопическая) с транзиторной или постоянной ишемией или инфарктом, мочеполовые осложнения, инфекция, неврологические осложнения, окклюзия устройства или собственный сосуд, легочные/респираторные осложнения и почечные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям.
- Субъект > 18 лет.
- Субъект не беременна и, если она женщина и способна к деторождению, использует противозачаточные средства.
- Субъект имеет задокументированные доказательства как минимум одной проходимой внутренней подвздошной артерии.
- У субъекта АБА расширена до > 4 см в диаметре.
- У субъекта проксимальная часть шейки АБА (расстояние между верхушкой аневризмы и почечными артериями) > 5 мм.
- У субъекта диаметр проксимальной части шейки аорты > 14 мм и < 32 мм.
- У субъекта угол между супраренальной аортой и аневризмой <60°.
- У субъекта почечные артерии > 9 см от бифуркации аорты.
- Диаметр шейки подвздошной кости в проксимальном и дистальном отделах субъекта составляет > 8 мм и < 18 мм, что позволяет использовать стандартные устройства. Для тех субъектов, у которых проксимальный и дистальный диаметры подвздошных костей > 18 мм, у производителя будут заказаны специальные устройства с различными диаметрами фиксации.
- У субъекта длина дистальной части шейки подвздошной кости > 15 мм.
- Субъект подписал информированное согласие.
- Субъект будет доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев после процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом исследовании.
- У субъекта открыты внутренние подвздошные артерии, требующие удлинения трансплантата до наружных подвздошных артерий.
- У субъекта есть одна или несколько проходимых субренальных артерий с потенциальным ретроградным кровотоком после стентирования.
- У субъекта доминантная проходимая нижняя брыжеечная артерия и закупоренная или стенозированная чревная и верхняя брыжеечная артерии.
- У субъекта аневризма обеих внутренних подвздошных артерий.
- Субъект имеет поражение, которое нельзя пересечь с помощью проводника.
- Субъект, место артериального доступа которого не может вместить катетер доставки.
- У субъекта нет дистального сосудистого русла.
- У субъекта системная инфекция или подозрение на системную инфекцию.
- У субъекта есть противопоказания к использованию контрастного вещества или антикоагулянтов.
- Субъекту уже был установлен стент в субренальной аорте.
- У субъекта неизлечимый геморрагический диатез.
- Субъект находится в состоянии гиперкоагуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Talent Endoluminal Spring Graft System
Одностороннее исследование эндолюминального лечения аневризм брюшной аорты с использованием эндолюминальной пружинной трансплантатной системы Talent
|
Эндоваскулярная пластика у пациентов с АБА, отвечающих критериям включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным исключением аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: От даты лечения оценивается до 5 лет после лечения.
|
Безопасность и эффективность эндолюминального устройства определяли по количеству участников с успешным удалением аневризмы брюшной аорты (АБА).
|
От даты лечения оценивается до 5 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной доставкой и развертыванием устройств
Временное ограничение: От даты лечения оценивается до 5 лет после лечения.
|
Успех родоразрешения определяется как успешный доступ к сосуду и введение интродьюсера в место лечения.
Успех развертывания определяется как продвижение по сосудистой системе к желаемому месту и полное развертывание в пределах 0,5 см от предполагаемого места.
Исключение аневризмы достигается, когда нет признаков кровотока вокруг или через стент-графт в аневризму или когда отсутствует контраст внутри аневризматического мешка.
|
От даты лечения оценивается до 5 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10807-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .