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Von Ärzten gesponsertes IDE for Talent Endoluminal Spring Graft System bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Rodney A. White, M.D.

Vom Arzt gesponsertes IDE für Talent Endoluminal Spring Graft System bei Patienten mit AAA

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Talent Endoluminal Spring Graft Systems, eines Prüfgeräts zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA). Die Behandlungspopulation umfasst Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten in der Behandlungspopulation werden Nachuntersuchungen nach einem (1), sechs (6) und 12 Monaten und danach jährlich bis zu fünf (5) Jahre nach dem Eingriff unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) bietet bestimmte Vorteile im Vergleich zur chirurgischen Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas. Zu den bekannten Vorteilen im Zusammenhang mit EVAR gehören, wie in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben, ein minimalinvasives Verfahren, ein kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, ein geringerer Blutverlust, eine schnellere Genesung und ein geringerer Bedarf an Vollnarkose. Zu den möglichen Vorteilen, die mit der Verwendung des Talent-Geräts verbunden sein können, gehören ein geringeres Auftreten von Endoleckagen und daher weniger nachfolgende erneute Eingriffe. Zu den Risiken/Komplikationen, die bekanntermaßen bei allen Patienten auftreten, die sich einer AAA-Reparatur unterziehen, können anästhetische Komplikationen (z. B. Aspiration), Vergrößerung des Aneurysmas, Ruptur, Perforation oder Dissektion, Blutung, arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln, Hämatome oder Koagulopathie gehören , Darmkomplikationen, kardiale Komplikationen (z. B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie), Embolisation (Mikro- und Makro) mit vorübergehender oder dauerhafter Ischämie oder Infarkt, urogenitale Komplikationen, Infektion, neurologische Komplikationen, Verschluss des Geräts oder natives Gefäß, pulmonale/respiratorische Komplikationen und Nierenkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.
  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist nicht schwanger und praktiziert, falls weiblich und im gebärfähigen Alter, Verhütung.
  • Das Subjekt hat dokumentierte Beweise für mindestens eine Patent-Arteria iliaca interna.
  • Das Subjekt hat ein AAA, das auf einen Durchmesser von > 4 cm erweitert ist.
  • Das Subjekt hat einen proximalen AAA-Hals (Abstand zwischen der Spitze des Aneurysmas und den Nierenarterien) > 5 mm.
  • Das Subjekt hat einen Durchmesser des proximalen Aortenhalses > 14 mm und < 32 mm.
  • Das Subjekt hat einen Winkel zwischen der Nebennierenaorta und dem Aneurysma <60°.
  • Das Subjekt hat Nierenarterien > 9 cm von der Aortenbifurkation entfernt.
  • Das Subjekt hat Durchmesser des proximalen und distalen Iliakalhalses > 8 mm und < 18 mm, um Standardgeräte aufzunehmen. Für Probanden, deren proximaler und distaler Iliakaldurchmesser > 18 mm beträgt, werden kundenspezifische Vorrichtungen mit unterschiedlichen Fixierungsdurchmessern beim Hersteller bestellt.
  • Das Subjekt hat eine Länge des distalen Darmbeinhalses von > 15 mm.
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Das Subjekt steht nach dem Eingriff für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat offene innere Iliakalarterien, die eine Transplantatverlängerung zu den äußeren Iliakalarterien erfordern.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere offene subrenale Arterien mit potenziellem retrogradem Fluss nach Stenttransplantation.
  • Das Subjekt hat eine dominante Patentarteria mesenterica inferior und eine verschlossene oder stenotische Zöliakie und Arteria mesenterica superior.
  • Das Subjekt hat ein Aneurysma, das beide A. iliaca interna betrifft.
  • Das Subjekt hat eine Läsion, die nicht mit einem Führungsdraht überquert werden kann.
  • Subjekt, dessen arterielle Zugangsstelle den Verabreichungskatheter nicht aufnehmen kann.
  • Das Subjekt hat kein distales Gefäßbett.
  • Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder hat den Verdacht, eine systemische Infektion zu haben.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln oder Antikoagulanzien.
  • Das Subjekt hat zuvor einen Stent in der subrenalen Aorta erhalten.
  • Das Subjekt hat eine nicht behandelbare Blutungsdiathese.
  • Das Subjekt befindet sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Talent Endoluminal Spring Graft System
Einarmige Studie zur endoluminalen Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen mit dem Talent Endoluminal Spring Graft System
Gerät: Talent Endoluminal Spring Graft System
Endovaskuläre Reparatur für Patienten mit AAA, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Ausschluss eines Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: Ab dem Datum der Beurteilung der Behandlung bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des endoluminalen Geräts wurde durch die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Ausschluss des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bestimmt.
Ab dem Datum der Beurteilung der Behandlung bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Gerätelieferung und -bereitstellung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Beurteilung der Behandlung bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Der Einführerfolg ist definiert als erfolgreicher Zugang zum Gefäß und Einführen der Einführschleuse an der Behandlungsstelle. Der Platzierungserfolg ist definiert als das Vordringen durch das Gefäßsystem zur gewünschten Stelle und die vollständige Entfaltung innerhalb von 0,5 cm von der beabsichtigten Stelle. Ein Aneurysma-Ausschluss ist erreicht, wenn kein Blutfluss um oder durch den Stentgraft in das Aneurysma nachweisbar ist oder wenn im Aneurysmasack kein Kontrastmittel vorhanden ist.
Ab dem Datum der Beurteilung der Behandlung bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rodney A. White, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10807-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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