Door een arts gesponsorde IDE voor Talent Endoluminal Spring Graft System bij patiënten met abdominale aorta-aneurysma's (AAA)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.
• Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
• De proefpersoon is niet zwanger en past anticonceptie toe als ze vrouw is en zwanger kan worden.
• De proefpersoon heeft gedocumenteerd bewijs van ten minste één open arteria iliaca interna.
• Proefpersoon heeft een AAA die is uitgezet tot > 4 cm in diameter.
• Proefpersoon heeft een proximale AAA-hals (afstand tussen de bovenkant van het aneurysma en de nierslagaders) > 5 mm.
• Proefpersoon heeft een diameter van de proximale aortahals > 14 mm en < 32 mm.
• Proefpersoon heeft een hoek tussen de suprarenale aorta en het aneurysma <60o.
• Proefpersoon heeft nierslagaders > 9 cm van de aortabifurcatie.
• Proefpersoon heeft proximale en distale iliacale nekdiameters > 8 mm en < 18 mm om standaardhulpmiddelen te kunnen plaatsen. Voor proefpersonen met een proximale en distale iliacale diameter > 18 mm, zullen aangepaste hulpmiddelen met een variatie in fixatiediameters besteld worden bij de fabrikant.
• Proefpersoon heeft een distale iliacale halslengte > 15 mm.
• Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
• De patiënt is beschikbaar voor follow-up gedurende 12 maanden na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft patente interne iliacale slagaders die verlenging van het transplantaat naar de externe iliacale slagaders vereisen.
• Proefpersoon heeft een of meer open subrenale slagaders met mogelijke retrograde stroming na stentimplantatie.
• Proefpersoon heeft een dominante open arteria mesenterica inferior en een verstopte of vernauwde arteria coeliakie en mesenterica superior.
• Proefpersoon heeft een aneurysma waarbij beide iliacale slagaders betrokken zijn.
• Proefpersoon heeft een laesie die niet kan worden gekruist met een voerdraad.
• Proefpersoon bij wie de arteriële toegangsplaats niet geschikt is voor de plaatsingskatheter.
• Proefpersoon heeft geen distaal vaatbed.
• Proefpersoon heeft een systemische infectie of wordt ervan verdacht een systemische infectie te hebben.
• De patiënt heeft contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen of antistollingsmiddelen.
• Proefpersoon heeft eerder een stent in de subrenale aorta gekregen.
• Proefpersoon heeft een onbehandelbare bloedingsdiathese.
• De patiënt verkeert in een toestand van hypercoagulatie.