Sponsorowane przez lekarzy IDE dla Talent Endluminal Spring Graft System u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (AAA)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rodney A. White, M.D.
Sponsorowane przez lekarza IDE dla systemu przeszczepów sprężynowych wewnątrznabłonkowych Talent u pacjentów z AAA
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego urządzenia Talent Endoluminal Spring Graft System w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA).
Populacja leczona będzie obejmować pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Wszyscy pacjenci w leczonej populacji zostaną poddani kontrolnym ocenom po jednym (1), sześciu (6) i 12 miesiącach, a następnie co roku do pięciu (5) lat po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endowaskularna naprawa tętniaka (EVAR) ma pewne zalety w porównaniu z chirurgiczną naprawą tętniaka aorty brzusznej.
Znane korzyści związane z EVAR, opisane w literaturze naukowej, obejmują minimalnie inwazyjną procedurę, krótszy pobyt na OIT i w szpitalu, zmniejszoną utratę krwi, szybszy powrót do zdrowia i mniejszą potrzebę stosowania znieczulenia ogólnego.
Potencjalne korzyści, które mogą być związane ze stosowaniem urządzenia Talent, obejmują zmniejszenie występowania przecieków okołoprotezowych, a tym samym zmniejszenie liczby kolejnych ponownych interwencji.
Zagrożenia/powikłania, o których wiadomo, że występują u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy AAA, mogą obejmować powikłania anestezjologiczne (np. aspirację), powiększenie tętniaka, pęknięcie, perforację lub rozwarstwienie, krwawienie, zakrzepicę tętniczą lub żylną i/lub tętniaka rzekomego, przetokę tętniczo-żylną, krwiak lub koagulopatię powikłania jelitowe, powikłania sercowe (np. arytmia, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie), zatorowość (mikro i makro) z przejściowym lub trwałym niedokrwieniem lub zawałem, powikłania układu moczowo-płciowego, infekcja, powikłania neurologiczne, niedrożność urządzenia lub naczynia krwionośne, powikłania płucne/oddechowe i powikłania nerkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.
- Podmiot ma > 18 lat.
- Tester nie jest w ciąży, a jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje antykoncepcję.
- Podmiot ma udokumentowane dowody na istnienie co najmniej jednej drożnej tętnicy biodrowej wewnętrznej.
- Pacjent ma AAA, które jest rozszerzone do > 4 cm średnicy.
- Pacjent ma proksymalną szyjkę AAA (odległość między szczytem tętniaka a tętnicami nerkowymi) > 5 mm.
- Pacjent ma proksymalną średnicę szyjki aorty > 14 mm i < 32 mm.
- Pacjent ma kąt między aortą nadnerkową a tętniakiem <60o.
- Pacjent ma tętnice nerkowe > 9 cm od rozwidlenia aorty.
- Pacjent ma proksymalną i dystalną średnicę szyi biodrowej > 8 mm i < 18 mm, aby pomieścić standardowe urządzenia. W przypadku pacjentów, u których proksymalna i dystalna średnica biodrowa wynosi > 18 mm, u producenta zostaną zamówione niestandardowe urządzenia z różnymi średnicami mocowania.
- Pacjent ma dystalną długość szyjki kości biodrowej > 15 mm.
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez 12 miesięcy po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
- Pacjent ma drożne tętnice biodrowe wewnętrzne, które wymagają przedłużenia przeszczepu do tętnic biodrowych zewnętrznych.
- Pacjent ma jedną lub więcej drożnych tętnic podnerkowych z potencjalnym przepływem wstecznym po wszczepieniu stent-graftu.
- Osobnik ma dominującą drożną tętnicę krezkową dolną oraz niedrożną lub zwężoną tętnicę trzewną i tętnicę krezkową górną.
- Podmiot ma tętniaka obejmującego obie tętnice biodrowe wewnętrzne.
- Podmiot ma ranę, której nie można przeciąć drutem prowadzącym.
- Pacjent, u którego miejsce dostępu do tętnicy nie może pomieścić cewnika wprowadzającego.
- Pacjent nie ma dystalnego łożyska naczyniowego.
- Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową lub jest podejrzewany o infekcję ogólnoustrojową.
- Podmiot ma przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego lub leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjent otrzymał wcześniej stent w aorcie podnerkowej.
- Podmiot ma nieuleczalną skazę krwotoczną.
- Tester jest w stanie nadkrzepliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System przeszczepów sprężynowych Talent Endluminal
Jednoramienne badanie endoluminalnego leczenia tętniaków aorty brzusznej przy użyciu systemu Talent Endoluminal Spring Graft
|
Naprawa wewnątrznaczyniowa u pacjentów z AAA, którzy spełniają kryteria włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym wykluczeniem tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia ocenianego do 5 lat po leczeniu.
|
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wewnątrznaczyniowego określono na podstawie liczby uczestników, u których pomyślnie wykluczono tętniaka aorty brzusznej (AAA).
|
Od daty leczenia ocenianego do 5 lat po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się dostarczyć i wdrożyć urządzenie
Ramy czasowe: Od daty leczenia ocenianego do 5 lat po leczeniu.
|
Sukces porodu definiuje się jako pomyślny dostęp do naczynia i wprowadzenie koszulki wprowadzającej do miejsca leczenia.
Powodzenie rozmieszczenia definiuje się jako przejście przez układ naczyniowy do żądanej lokalizacji i pełne rozmieszczenie w obrębie 0,5 cm od zamierzonej lokalizacji.
Wykluczenie tętniaka uzyskuje się, gdy nie ma dowodów na przepływ krwi wokół lub przez stent-graft do tętniaka lub w przypadku braku kontrastu w worku tętniaka.
|
Od daty leczenia ocenianego do 5 lat po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10807-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .