Lægesponsoreret IDE for Talent Endoluminal Spring Graft System hos patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.
• Forsøgspersonen er > 18 år.
• Forsøgspersonen er ikke gravid, og hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, praktiserer han prævention.
• Forsøgspersonen har dokumenteret bevis for mindst én patenteret indre iliaca arterie.
• Forsøgspersonen har en AAA, der er udvidet til > 4 cm i diameter.
• Forsøgspersonen har en proksimal AAA-hals (afstand mellem toppen af ​​aneurismet og nyrearterierne) > 5 mm.
• Forsøgspersonen har en proksimal aortahalsdiameter > 14 mm og < 32 mm.
• Forsøgspersonen har en vinkel mellem den suprarenale aorta og aneurismet <60o.
• Forsøgspersonen har nyrearterier > 9 cm fra aortabifurkationen.
• Forsøgspersonen har proksimale og distale iliaca-diametre > 8 mm og < 18 mm for at rumme standardudstyr. For de forsøgspersoner, hvis proksimale og distale iliacadiametre er > 18 mm, vil brugerdefinerede enheder med en variation i fikseringsdiametre blive bestilt fra producenten.
• Forsøgspersonen har en distal iliaca-længde > 15 mm.
• Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
• Forsøgspersonen vil være tilgængelig for opfølgning i 12 måneder efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har patenterede interne iliaca-arterier, der kræver transplantatforlængelse til de eksterne iliaca-arterier.
• Forsøgspersonen har en eller flere åbne subrenale arterier med potentielt retrograd flow efter stent-grafting.
• Forsøgspersonen har en dominerende, åben inferior mesenterisk arterie og en okkluderet eller stenotisk cøliaki og mesenterisk arterie superior.
• Forsøgspersonen har en aneurisme, der involverer begge indre iliaca arterier.
• Forsøgspersonen har en læsion, som ikke kan krydses med en guidewire.
• Person, hvis arterielle adgangssted ikke kan rumme leveringskateteret.
• Forsøgspersonen har ingen distal vaskulær seng.
• Personen har systemisk infektion eller er mistænkt for at have systemisk infektion.
• Forsøgspersonen har kontraindikationer for brug af kontrastmiddel eller antikoagulerende lægemidler.
• Forsøgspersonen har modtaget en tidligere stent i den subrenale aorta.
• Forsøgspersonen har en blødende diatese, der ikke kan behandles.
• Forsøgspersonen er i en hyperkoagulerbar tilstand.