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IDE patrocinado por médicos para o sistema de enxerto de mola endoluminal Talent em pacientes com aneurismas da aorta abdominal (AAA)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rodney A. White, M.D.

IDE patrocinado por médicos para o sistema de enxerto de mola endoluminal Talent em pacientes com AAA

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Talent Endoluminal Spring Graft System, um dispositivo experimental, para tratar aneurismas da aorta abdominal (AAA). A população de tratamento incluirá pacientes com aneurisma da aorta abdominal que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Todos os pacientes da população de tratamento passarão por avaliações de acompanhamento pós-procedimento em um (1), seis (6) e 12 meses e anualmente até cinco (5) anos após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo endovascular de aneurisma (EVAR) oferece certas vantagens em comparação com o reparo cirúrgico de um aneurisma da aorta abdominal. Os benefícios conhecidos associados ao EVAR, conforme descritos na literatura científica, incluem procedimento minimamente invasivo, menor tempo de internação na UTI e no hospital, redução da perda de sangue, recuperação mais rápida e redução da necessidade de anestesia geral. Os benefícios potenciais que podem estar associados ao uso do dispositivo Talent incluem a redução da ocorrência de vazamentos internos e, portanto, redução das reintervenções subsequentes. Os riscos/complicações que podem ocorrer em todos os pacientes submetidos à correção do AAA podem incluir complicações anestésicas (por exemplo, aspiração), alargamento do aneurisma, ruptura, perfuração ou dissecção, sangramento, trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, hematoma ou coagulopatia , complicações intestinais, complicações cardíacas (por exemplo, arritmia, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, hipertensão), embolização (micro e macro) com isquemia ou infarto transitório ou permanente, complicações geniturinárias, infecção, complicações neurológicas, oclusão de dispositivo ou vaso nativo, complicações pulmonares/respiratórias e complicações renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que participam deste estudo devem preencher todos os critérios a seguir.
  • O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
  • A participante não está grávida e, se for mulher e tiver potencial para engravidar, está praticando contracepção.
  • O sujeito documentou evidências de pelo menos uma artéria ilíaca interna patente.
  • O indivíduo tem um AAA dilatado para > 4 cm de diâmetro.
  • O sujeito tem um colo AAA proximal (distância entre o topo do aneurisma e as artérias renais) > 5 mm.
  • O sujeito tem um diâmetro do colo aórtico proximal > 14 mm e < 32 mm.
  • O sujeito tem um ângulo entre a aorta suprarrenal e o aneurisma <60o.
  • O indivíduo tem artérias renais > 9 cm da bifurcação aórtica.
  • O sujeito tem diâmetros de colo ilíaco proximal e distal > 8 mm e < 18 mm para acomodar dispositivos de estoque. Para aqueles indivíduos cujos diâmetros ilíacos proximais e distais são > 18 mm, dispositivos personalizados com uma variação nos diâmetros de fixação serão solicitados ao fabricante.
  • O sujeito tem um comprimento do colo ilíaco distal > 15 mm.
  • O sujeito assinou o consentimento informado.
  • O sujeito estará disponível para acompanhamento por 12 meses após o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que preencham qualquer um dos seguintes critérios não podem participar deste estudo.
  • O sujeito tem artérias ilíacas internas patentes que requerem extensão do enxerto para as artérias ilíacas externas.
  • O sujeito tem uma ou mais artérias sub-renais patentes com potencial fluxo retrógrado após o enxerto de stent.
  • O sujeito tem uma artéria mesentérica inferior patente dominante e uma artéria celíaca e mesentérica superior obstruída ou estenótica.
  • O sujeito tem um aneurisma envolvendo ambas as artérias ilíacas internas.
  • O sujeito tem uma lesão que não pode ser cruzada com um fio-guia.
  • Sujeito cujo local de acesso arterial não pode acomodar o cateter de entrega.
  • O sujeito não tem leito vascular distal.
  • O sujeito tem infecção sistêmica ou é suspeito de ter infecção sistêmica.
  • O sujeito tem contra-indicações para o uso de meio de contraste ou drogas anticoagulantes.
  • O sujeito recebeu um stent anterior na aorta sub-renal.
  • O sujeito tem uma diátese hemorrágica intratável.
  • O sujeito está em um estado de hipercoagulabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de enxerto de mola endoluminal Talent
Estudo de braço único do tratamento endoluminal de aneurismas da aorta abdominal usando o sistema de enxerto de mola endoluminal Talent
Dispositivo: Sistema de enxerto de mola endoluminal Talent
Correção endovascular para pacientes com AAA que atendem aos critérios de inclusão para o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com exclusão bem-sucedida de aneurisma da aorta abdominal
Prazo: Desde a data do tratamento avaliada até 5 anos após o tratamento.
A segurança e a eficácia do dispositivo endoluminal foram determinadas pelo número de participantes com exclusão bem-sucedida do aneurisma da aorta abdominal (AAA).
Desde a data do tratamento avaliada até 5 anos após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com entrega e implantação de dispositivos bem-sucedidas
Prazo: Desde a data do tratamento avaliado até 5 anos após o tratamento.
O sucesso da entrega é definido como o acesso bem-sucedido do vaso e a inserção da bainha de entrega no local de tratamento. O sucesso da implantação é definido como o avanço através da vasculatura até o local desejado e implantação completa dentro de 0,5 cm do local pretendido. A exclusão do aneurisma é obtida quando não há evidência de fluxo sanguíneo ao redor ou através da endoprótese no aneurisma ou quando há ausência de contraste dentro do saco aneurismático.
Desde a data do tratamento avaliado até 5 anos após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rodney A. White, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10807-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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