두경부암의 STAT3 DECOY
2015년 7월 22일 업데이트: University of Pittsburgh
외과적으로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종에서 종양내 STAT3 DECOY의 안전성 및 생물학적 활성에 대한 예비 평가
본 연구의 1차 목표는 두경부암 환자에서 신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(STAT3)를 표적으로 하는 전사 인자 미끼의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 접근법을 사용하여 STAT3를 표적으로 삼는 근거는 STAT3 매개 유전자 조절을 감소시키는 것입니다. 연구에는 다음과 같은 과학적 목표가 있습니다.
- 종양내 STAT3 미끼의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위해.
- 치료된 종양에서 STAT3 활성화 수준, STAT3 매개 유전자 발현 및 세포사멸에 대한 STAT3 디코이 요법의 효과를 추정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
0상 환경에서 수행할 탐색적 IND 연구를 진행하기로 한 결정은 이 실험이 STAT3 미끼에 대한 인간 노출이 매우 제한적일 것이며 투여 시 치료 또는 진단 의도가 없을 것이라는 기대에 근거했습니다.
오히려, 시험은 인간 두경부 종양에서 STAT3 디코이의 종양내 투여가 STAT3 표적 유전자 발현을 억제하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
STAT3를 암의 치료 표적으로 지지하는 누적 증거와 STAT3 억제제를 사용하는 현재까지의 임상 시험이 없다는 점을 감안할 때 STAT3 미끼가 암의 발현을 억제하는지 여부를 결정하기 위한 주요 연구 증명에 유용할 것이라고 느꼈습니다. 인간 두경부암에서 STAT3 표적 유전자의
제안된 연구 설계를 지원하기 위해 Grandis 연구실은 SCCHN의 이종이식 모델에서 동역학 연구를 수행했습니다.
예비 결과는 STAT3 디코이의 투여(돌연변이 컨트롤 디코이가 아님)가 1시간에서 6시간 범위의 시점에서 STAT3 표적 유전자(Bcl-xL 및/또는 Cyclin D1)의 발현을 감소시킴을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 가능한 두경부 편평세포암종(원발성 또는 재발성)의 조직학적으로 확진된 진단.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 적절한 장기 기능
- 18세 이상
- 서면 동의서.
- 2차 원발 병변이 있는 환자는 이 실험에 적합합니다.
- 음성 임신 검사, 비수유, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 수단 사용.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 못하는 피험자.
- 임신한 피험자.
- ECOG 수행 상태가 >2인 피험자.
- 절제 전에 생검을 하기에는 너무 작은 종양을 가진 피험자는 연구 목적을 위해 절제된 표본의 일부를 비축합니다.
- 등록 전 4주 이내에 선행 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
STAT 3 미끼 관리
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두경부 종양에 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 전후
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양에서 STAT3 활성화 및 표적 유전자 발현에 대한 STAT3 디코이 투여의 결과를 관찰하여 생물학적 활성을 평가합니다.
기간: 수술 전후
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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