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STAT3 DECOY dans le cancer de la tête et du cou

22 juillet 2015 mis à jour par: University of Pittsburgh

Évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'activité biologique du STAT3 DECOY intratumoral dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable chirurgicalement

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un leurre de facteur de transcription ciblant le transducteur de signal et l'activateur de transcription 3 (STAT3) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La justification du ciblage de STAT3 à l'aide de cette approche est de diminuer la régulation des gènes médiée par STAT3. L'étude a les objectifs scientifiques suivants :

  1. Évaluer l'innocuité d'une dose unique de leurre STAT3 intratumoral.
  2. Estimer l'effet de la thérapie par leurre STAT3 sur les niveaux d'activation de STAT3, l'expression génique médiée par STAT3 et l'apoptose dans les tumeurs traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision de procéder à une étude IND exploratoire devant être menée dans un cadre de phase 0 était basée sur l'attente que l'essai impliquera une exposition humaine très limitée au leurre STAT3 et, tel qu'il est administré, n'aura aucune intention thérapeutique ou diagnostique. L'essai est plutôt conçu pour déterminer si l'administration intratumorale du leurre STAT3 dans les tumeurs humaines de la tête et du cou inhibe l'expression du gène cible de STAT3. Compte tenu des preuves cumulatives soutenant STAT3 en tant que cible thérapeutique dans le cancer, et de l'absence de tout essai clinique à ce jour utilisant un inhibiteur de STAT3, il a été estimé qu'il serait utile d'effectuer une étude de preuve principale pour déterminer si le leurre STAT3 inhibe l'expression des gènes cibles de STAT3 dans les cancers humains de la tête et du cou. Pour soutenir la conception de l'étude proposée, le laboratoire Grandis a réalisé une étude cinétique dans un modèle de xénogreffe de SCCHN. Les résultats préliminaires ont démontré que l'administration du leurre STAT3, mais pas du leurre témoin mutant, diminuait l'expression des gènes cibles de STAT3 (Bcl-xL et/ou Cycline D1) à des moments allant de 1 à 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (primaire ou récurrent) susceptible d'une résection chirurgicale.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Fonction organique adéquate
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit.
  • Les patients atteints de deuxièmes lésions primaires seront éligibles pour cet essai.
  • Test de grossesse négatif, non allaitante, et utilisation de moyens de contraception efficaces si potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Sujets avec un statut de performance ECOG> 2.
  • Sujets avec des tumeurs trop petites pour une biopsie avant la résection et réserver une partie de l'échantillon réséqué à des fins de recherche.
  • Sujets qui reçoivent une radiothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante dans les quatre semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Administration du leurre STAT 3
Médicament: STAT 3 LEURRE
administration unique sur une tumeur de la tête et du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité d'une seule injection.
Délai: pré et post chirurgie
pré et post chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité biologique en observant les conséquences de l'administration du leurre STAT3 sur l'activation de STAT3 et l'expression du gène cible dans la tumeur.
Délai: pré et post chirurgie
pré et post chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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