STAT3 DECOY i hoved- og halskræft
22. juli 2015 opdateret af: University of Pittsburgh
Foreløbig vurdering af sikkerheden og den biologiske aktivitet af intratumoralt STAT3 DECOY i kirurgisk resektabelt hoved- og halspladecellecarcinom
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af en transkriptionsfaktor lokkemiddel rettet mod Signal Transducer og Activator of Transcription 3 (STAT3) hos patienter med hoved- og halscancer. Begrundelsen for at målrette STAT3 ved hjælp af denne tilgang er at reducere STAT3-medieret genregulering. Undersøgelsen har følgende videnskabelige mål:
- At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis af intratumoralt STAT3 lokkemiddel.
- At estimere effekten af STAT3 lokketerapi på STAT3-aktiveringsniveauer, STAT3-medieret genekspression og apoptose i behandlede tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at fortsætte med et eksplorativt IND-studie, der skulle udføres i en fase 0-indstilling, var baseret på forventningen om, at forsøget vil involvere meget begrænset menneskelig eksponering for STAT3-lokkemidlet, og som administreret, vil det ikke have nogen terapeutisk eller diagnostisk hensigt.
Tværtimod er forsøget designet til at bestemme, om intratumoral administration af STAT3-lokkemidlet i humane hoved- og halstumorer hæmmer STAT3-målgenekspression.
I betragtning af den kumulative evidens, der understøtter STAT3 som et terapeutisk mål i cancer, og fraværet af ethvert klinisk forsøg til dato med en STAT3-hæmmer, mente man, at der ville være nytte i en proof of principal-undersøgelse for at bestemme, om STAT3-lokkemidlet hæmmer udtrykket af STAT3-målgener i hoved- og halskræft hos mennesker.
For at understøtte det foreslåede studiedesign udførte Grandis-laboratoriet en kinetisk undersøgelse i en xenograft-model af SCCHN.
Foreløbige resultater viste, at administration af STAT3-lokkemidlet, men ikke mutantkontrol-lokkemidlet, reducerede ekspression af STAT3-målgener (Bcl-xL og/eller Cyclin D1) på tidspunkter, der spænder fra 1 til 6 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (primært eller recidiverende), modtageligt for kirurgisk resektion.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Alder større end eller lig med 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med sekundære primære læsioner vil være kvalificerede til dette forsøg.
- Negativ graviditetstest, ikke-ammende og brug af effektive præventionsmidler, hvis den fødes.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Emner med en ECOG præstationsstatus >2.
- Forsøgspersoner med tumorer, der er for små til at biopsi før resektion og reservere en del af den resekerede prøve til forskningsformål.
- Forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi inden for fire uger før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
STAT 3 lokkeadministration
|
enkelt administration til en hoved- og halstumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved en enkelt injektion.
Tidsramme: før og efter operationen
|
før og efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den biologiske aktivitet ved at observere konsekvenserne af STAT3 lokkeadministrering på STAT3-aktivering og målgenekspression i tumoren.
Tidsramme: før og efter operationen
|
før og efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (SKØN)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2015
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .