Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAT3 DECOY при раке головы и шеи

22 июля 2015 г. обновлено: University of Pittsburgh

Предварительная оценка безопасности и биологической активности внутриопухолевого STAT3 DECOY при хирургически операбельном плоскоклеточном раке головы и шеи

Основная цель этого исследования - оценить безопасность приманки фактора транскрипции, нацеленной на преобразователь сигнала и активатор транскрипции 3 (STAT3) у пациентов с раком головы и шеи. Обоснованием нацеливания на STAT3 с использованием этого подхода является снижение регуляции генов, опосредованной STAT3. Исследование преследует следующие научные цели:

  1. Оценить безопасность однократной дозы внутриопухолевой приманки STAT3.
  2. Оценить влияние терапии приманкой STAT3 на уровни активации STAT3, экспрессию генов, опосредованную STAT3, и апоптоз в обработанных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение продолжить предварительное исследование IND, которое должно быть проведено в условиях фазы 0, было основано на ожидании, что испытание будет включать очень ограниченное воздействие на человека приманки STAT3 и при введении не будет иметь терапевтических или диагностических целей. Скорее, исследование предназначено для определения того, ингибирует ли внутриопухолевое введение приманки STAT3 в опухоли головы и шеи человека экспрессию гена-мишени STAT3. Учитывая совокупные данные, подтверждающие, что STAT3 является терапевтической мишенью при раке, и отсутствие на сегодняшний день каких-либо клинических испытаний с использованием ингибитора STAT3, было сочтено, что было бы полезно провести доказательство основного исследования, чтобы определить, ингибирует ли приманка STAT3 экспрессию генов-мишеней STAT3 при раке головы и шеи человека. Чтобы поддержать предложенный дизайн исследования, лаборатория Grandis провела кинетическое исследование в модели ксенотрансплантата SCCHN. Предварительные результаты показали, что введение приманки STAT3, но не контрольной мутантной приманки, снижало экспрессию генов-мишеней STAT3 (Bcl-xL и/или Cyclin D1) в моменты времени в диапазоне от 1 до 6 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (первичный или рецидивирующий), поддающийся хирургическому удалению.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Адекватная функция органов
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациенты со вторым первичным поражением будут иметь право на участие в этом испытании.
  • Отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации и использование эффективных средств контрацепции при детородном потенциале.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям.
  • Субъекты, которые беременны.
  • Субъекты с рабочим статусом ECOG> 2.
  • Субъекты с опухолями, которые слишком малы для проведения биопсии перед резекцией и оставляют часть резецированного образца для исследовательских целей.
  • Субъекты, получающие неоадъювантную лучевую терапию и/или химиотерапию в течение четырех недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Администрация приманки STAT 3
однократное введение в опухоль головы и шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность однократной инъекции.
Временное ограничение: до и после операции
до и после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените биологическую активность, наблюдая за последствиями введения приманки STAT3 на активацию STAT3 и экспрессию гена-мишени в опухоли.
Временное ограничение: до и после операции
до и после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАТИСТИКА 3 ЛОВКА

Подписаться