STAT3 DECOY w raku głowy i szyi
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Wstępna ocena bezpieczeństwa i aktywności biologicznej wewnątrzguzowego STAT3 DECOY w chirurgicznie resekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wabika czynnika transkrypcyjnego ukierunkowanego na przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3 (STAT3) u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Uzasadnieniem celowania w STAT3 przy użyciu tego podejścia jest zmniejszenie regulacji genów, w których pośredniczy STAT3. Badanie ma następujące cele naukowe:
- Aby ocenić bezpieczeństwo pojedynczej dawki wabika STAT3 do guza.
- Aby oszacować wpływ terapii wabika STAT3 na poziomy aktywacji STAT3, ekspresję genów za pośrednictwem STAT3 i apoptozę w leczonych nowotworach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Decyzja o przystąpieniu do eksploracyjnego badania IND, które miało zostać przeprowadzone w fazie 0, była oparta na oczekiwaniu, że badanie będzie obejmowało bardzo ograniczoną ekspozycję ludzi na wabik STAT3, a po podaniu nie będzie miało celu terapeutycznego ani diagnostycznego.
Próba ma raczej na celu ustalenie, czy podanie wabika STAT3 do guza w ludzkich guzach głowy i szyi hamuje ekspresję docelowego genu STAT3.
Biorąc pod uwagę skumulowane dowody potwierdzające, że STAT3 jest celem terapeutycznym w raku, oraz brak dotychczasowych badań klinicznych z użyciem inhibitora STAT3, uznano, że przydałby się dowód głównego badania w celu ustalenia, czy wabik STAT3 hamuje ekspresję genów docelowych STAT3 w ludzkich nowotworach głowy i szyi.
Aby wesprzeć proponowany projekt badania, laboratorium Grandis przeprowadziło badanie kinetyczne w modelu heteroprzeszczepu SCCHN.
Wstępne wyniki wykazały, że podanie wabika STAT3, ale nie wabika kontrolnego mutanta, zmniejszyło ekspresję docelowych genów STAT3 (Bcl-xL i/lub cyklina D1) w punktach czasowych w zakresie od 1 do 6 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (pierwotnego lub nawrotowego) kwalifikującego się do resekcji chirurgicznej.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci z drugą pierwotną zmianą będą kwalifikować się do tego badania.
- Ujemny test ciążowy, nie karmiące piersią, stosujące skuteczną antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów.
- Osoby, które są w ciąży.
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG >2.
- Pacjenci z guzami, które są zbyt małe, aby wykonać biopsję przed resekcją i rezerwują część wyciętego wycinka do celów badawczych.
- Osoby, które otrzymały neoadjuwantową radioterapię i/lub chemioterapię w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Administracja wabikiem STAT 3
|
pojedyncze podanie do guza głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: przed i po operacji
|
przed i po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń aktywność biologiczną, obserwując konsekwencje podania pułapki STAT3 na aktywację STAT3 i ekspresję docelowego genu w guzie.
Ramy czasowe: przed i po operacji
|
przed i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .