STAT3 Decoy bei Kopf- und Halskrebs
22. Juli 2015 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Vorläufige Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von intratumoral verabreichtem STAT3 DECOY bei chirurgisch resezierbarem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Transkriptionsfaktor-Köders, der auf Signal Transducer and Activator of Transcription 3 (STAT3) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren abzielt. Der Grund für das Targeting von STAT3 unter Verwendung dieses Ansatzes besteht darin, die STAT3-vermittelte Genregulation zu verringern. Die Studie hat folgende wissenschaftliche Ziele:
- Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis eines intratumoralen STAT3-Köders.
- Um die Wirkung der STAT3-Decoy-Therapie auf die STAT3-Aktivierungsniveaus, die STAT3-vermittelte Genexpression und die Apoptose in behandelten Tumoren abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, mit einer explorativen IND-Studie fortzufahren, die in einer Phase-0-Umgebung durchgeführt werden soll, basierte auf der Erwartung, dass die Studie eine sehr begrenzte Exposition des Menschen gegenüber dem STAT3-Köder beinhalten wird und in der verabreichten Form keine therapeutische oder diagnostische Absicht haben wird.
Vielmehr soll die Studie feststellen, ob die intratumorale Verabreichung des STAT3-Köders bei menschlichen Kopf- und Halstumoren die STAT3-Zielgenexpression hemmt.
Angesichts der kumulativen Beweise, die STAT3 als therapeutisches Ziel bei Krebs unterstützen, und des Fehlens jeglicher klinischer Studien mit einem STAT3-Inhibitor war man der Ansicht, dass eine Proof-of-Principal-Studie nützlich wäre, um festzustellen, ob der STAT3-Köder die Expression hemmt von STAT3-Zielgenen bei menschlichen Kopf- und Halskrebsarten.
Um das vorgeschlagene Studiendesign zu unterstützen, führte das Grandis-Labor eine kinetische Studie in einem Xenograft-Modell von SCCHN durch.
Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die Verabreichung des STAT3-Köders, aber nicht des mutierten Kontroll-Köders, die Expression von STAT3-Zielgenen (Bcl-xL und/oder Cyclin D1) zu Zeitpunkten im Bereich von 1 bis 6 Stunden verringerte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (primär oder rezidivierend), das einer chirurgischen Resektion zugänglich ist.
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
- Ausreichende Organfunktion
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten mit sekundären primären Läsionen kommen für diese Studie in Frage.
- Negativer Schwangerschaftstest, nicht stillend und bei gebärfähigem Potenzial wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
- Probanden, die schwanger sind.
- Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus >2.
- Patienten mit Tumoren, die zu klein für eine Biopsie vor der Resektion sind und einen Teil der resezierten Probe für Forschungszwecke reservieren.
- Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung eine neoadjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
STAT 3 Köderverwaltung
|
einmalige Verabreichung an einen Kopf-Hals-Tumor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Sicherheit einer einzelnen Injektion.
Zeitfenster: vor und nach der Operation
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vor und nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die biologische Aktivität, indem Sie die Folgen der STAT3-Köder-Verabreichung auf die STAT3-Aktivierung und die Zielgenexpression im Tumor beobachten.
Zeitfenster: vor und nach der Operation
|
vor und nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-022
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