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STAT3 DECOY em Câncer de Cabeça e Pescoço

22 de julho de 2015 atualizado por: University of Pittsburgh

Avaliação preliminar da segurança e atividade biológica do STAT3 DECOY intratumoral em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ressecável cirurgicamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de um decoy de fator de transcrição direcionado ao transdutor de sinal e ativador de transcrição 3 (STAT3) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A justificativa para direcionar STAT3 usando essa abordagem é diminuir a regulação do gene mediada por STAT3. O estudo tem os seguintes objetivos científicos:

  1. Avaliar a segurança de uma dose única de decoy STAT3 intratumoral.
  2. Estimar o efeito da terapia de decoy STAT3 nos níveis de ativação de STAT3, expressão gênica mediada por STAT3 e apoptose em tumores tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de prosseguir com um estudo IND exploratório a ser conduzido em um cenário de fase 0 foi baseada na expectativa de que o estudo envolverá uma exposição humana muito limitada ao chamariz STAT3 e, conforme administrado, não terá intenção terapêutica ou diagnóstica. Em vez disso, o estudo é projetado para determinar se a administração intratumoral do chamariz STAT3 em tumores humanos de cabeça e pescoço inibe a expressão do gene alvo STAT3. Dadas as evidências cumulativas que apoiam o STAT3 como um alvo terapêutico no câncer e a ausência de qualquer ensaio clínico até o momento usando um inibidor do STAT3, considerou-se que haveria utilidade em uma prova do estudo principal para determinar se o chamariz do STAT3 inibe a expressão dos genes-alvo STAT3 em cânceres de cabeça e pescoço humanos. Para apoiar o projeto de estudo proposto, o laboratório Grandis realizou um estudo cinético em um modelo de xenoenxerto de SCCHN. Os resultados preliminares demonstraram que a administração do chamariz STAT3, mas não do chamariz de controle mutante, diminuiu a expressão de genes alvo STAT3 (Bcl-xL e/ou Ciclina D1) em pontos de tempo variando de 1 a 6 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (primário ou recorrente) passível de ressecção cirúrgica.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Função adequada do órgão
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes com segundas lesões primárias serão elegíveis para este estudo.
  • Teste de gravidez negativo, não lactante e usando meios eficazes de contracepção se potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios acima.
  • Assuntos que estão grávidas.
  • Indivíduos com status de desempenho ECOG >2.
  • Indivíduos com tumores muito pequenos para serem biopsiados antes da ressecção e reservam uma parte do espécime ressecado para fins de pesquisa.
  • Indivíduos que receberam radioterapia e/ou quimioterapia neoadjuvante quatro semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Administração de chamariz STAT 3
administração única a um tumor de cabeça e pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança de uma única injeção.
Prazo: pré e pós cirurgia
pré e pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a atividade biológica observando as consequências da administração do chamariz STAT3 na ativação do STAT3 e na expressão do gene alvo no tumor.
Prazo: pré e pós cirurgia
pré e pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07-022

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