- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00696176
STAT3 DECOY em Câncer de Cabeça e Pescoço
Avaliação preliminar da segurança e atividade biológica do STAT3 DECOY intratumoral em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ressecável cirurgicamente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de um decoy de fator de transcrição direcionado ao transdutor de sinal e ativador de transcrição 3 (STAT3) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A justificativa para direcionar STAT3 usando essa abordagem é diminuir a regulação do gene mediada por STAT3. O estudo tem os seguintes objetivos científicos:
- Avaliar a segurança de uma dose única de decoy STAT3 intratumoral.
- Estimar o efeito da terapia de decoy STAT3 nos níveis de ativação de STAT3, expressão gênica mediada por STAT3 e apoptose em tumores tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (primário ou recorrente) passível de ressecção cirúrgica.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Função adequada do órgão
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
- Os pacientes com segundas lesões primárias serão elegíveis para este estudo.
- Teste de gravidez negativo, não lactante e usando meios eficazes de contracepção se potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios acima.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com status de desempenho ECOG >2.
- Indivíduos com tumores muito pequenos para serem biopsiados antes da ressecção e reservam uma parte do espécime ressecado para fins de pesquisa.
- Indivíduos que receberam radioterapia e/ou quimioterapia neoadjuvante quatro semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Administração de chamariz STAT 3
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administração única a um tumor de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança de uma única injeção.
Prazo: pré e pós cirurgia
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pré e pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a atividade biológica observando as consequências da administração do chamariz STAT3 na ativação do STAT3 e na expressão do gene alvo no tumor.
Prazo: pré e pós cirurgia
|
pré e pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-022
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