STAT3 DECOY u rakoviny hlavy a krku
22. července 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh
Předběžné hodnocení bezpečnosti a biologické aktivity intratumorálního STAT3 DECOY u chirurgicky resekovatelného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost návnady transkripčního faktoru zacíleného na převaděč signálu a aktivátor transkripce 3 (STAT3) u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Důvodem pro zacílení STAT3 pomocí tohoto přístupu je snížení genové regulace zprostředkované STAT3. Studie má následující vědecké cíle:
- K posouzení bezpečnosti jednorázové dávky intratumorální návnady STAT3.
- Odhadnout účinek terapie návnadou STAT3 na hladiny aktivace STAT3, genovou expresi zprostředkovanou STAT3 a apoptózu u léčených nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Rozhodnutí pokračovat s průzkumnou studií IND, která má být provedena v nastavení fáze 0, bylo založeno na očekávání, že studie bude zahrnovat velmi omezené vystavení člověka návnadě STAT3 a po podání nebude mít žádný terapeutický nebo diagnostický záměr.
Studie je spíše navržena tak, aby určila, zda intratumorální podávání návnady STAT3 v lidských nádorech hlavy a krku inhibuje expresi cílového genu STAT3.
Vzhledem ke kumulativním důkazům podporujícím STAT3 jako terapeutický cíl u rakoviny a absenci jakékoli klinické studie s použitím inhibitoru STAT3 se domnívalo, že by bylo užitečné v důkazu hlavní studie určit, zda návnada STAT3 inhibuje expresi. cílových genů STAT3 u lidských nádorů hlavy a krku.
Na podporu navrhovaného designu studie provedla laboratoř Grandis kinetickou studii na modelu xenoimplantátu SCCHN.
Předběžné výsledky ukázaly, že podávání návnady STAT3, ale ne mutantní kontrolní návnady, snížilo expresi cílových genů STAT3 (Bcl-xL a/nebo Cyclin D1) v časových bodech v rozmezí od 1 do 6 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (primární nebo recidivující) podléhající chirurgické resekci.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Přiměřená funkce orgánů
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Písemný informovaný souhlas.
- Do této studie budou vhodní pacienti s druhými primárními lézemi.
- Negativní těhotenský test, nelaktující a používající účinné prostředky antikoncepce, pokud je možné otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria.
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty s výkonnostním statusem ECOG >2.
- Subjekty s nádory, které jsou příliš malé na biopsii před resekcí, a část resekovaného vzorku si rezervují pro výzkumné účely.
- Subjekty, které dostávají neoadjuvantní radioterapii a/nebo chemoterapii během čtyř týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Správa návnady STAT 3
|
jednorázové podání do nádoru hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost jedné injekce.
Časové okno: před a po operaci
|
před a po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte biologickou aktivitu pozorováním důsledků podávání návnady STAT3 na aktivaci STAT3 a expresi cílového genu v nádoru.
Časové okno: před a po operaci
|
před a po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .