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STAT3 DECOY nel cancro alla testa e al collo

22 luglio 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Valutazione preliminare della sicurezza e dell'attività biologica di STAT3 DECOY intratumorale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabile chirurgicamente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un'esca del fattore di trascrizione mirata al trasduttore di segnale e all'attivatore della trascrizione 3 (STAT3) in pazienti con carcinoma della testa e del collo. La logica per il targeting di STAT3 utilizzando questo approccio è ridurre la regolazione genica mediata da STAT3. Lo studio ha i seguenti obiettivi scientifici:

  1. Per valutare la sicurezza di una singola dose di esca STAT3 intratumorale.
  2. Per stimare l'effetto della terapia esca STAT3 sui livelli di attivazione STAT3, l'espressione genica mediata da STAT3 e l'apoptosi nei tumori trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di procedere con uno studio esplorativo IND da condurre in un contesto di fase 0 si è basata sull'aspettativa che lo studio comporterà un'esposizione umana molto limitata all'esca STAT3 e, come somministrato, non avrà alcun intento terapeutico o diagnostico. Piuttosto, lo studio è progettato per determinare se la somministrazione intratumorale dell'esca STAT3 nei tumori della testa e del collo umani inibisce l'espressione del gene bersaglio STAT3. Date le prove cumulative a sostegno di STAT3 come bersaglio terapeutico nel cancro e l'assenza di qualsiasi sperimentazione clinica fino ad oggi utilizzando un inibitore di STAT3, si è ritenuto che ci sarebbe stata utilità in una prova dello studio principale per determinare se l'esca di STAT3 inibisce l'espressione dei geni bersaglio STAT3 nei tumori della testa e del collo umani. Per supportare il progetto di studio proposto, il laboratorio Grandis ha effettuato uno studio cinetico in un modello di xenotrapianto di SCCHN. I risultati preliminari hanno dimostrato che la somministrazione dell'esca STAT3, ma non dell'esca di controllo mutante, ha diminuito l'espressione dei geni bersaglio STAT3 (Bcl-xL e/o Cyclin D1) in intervalli di tempo compresi tra 1 e 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (primario o ricorrente) suscettibile di resezione chirurgica.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato scritto.
  • I pazienti con seconde lesioni primarie saranno eleggibili per questo studio.
  • Test di gravidanza negativo, non in allattamento e utilizzo di mezzi contraccettivi efficaci se potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con un performance status ECOG >2.
  • Soggetti con tumori troppo piccoli per la biopsia prima della resezione e riservano una parte del campione resecato per scopi di ricerca.
  • - Soggetti che ricevono radioterapia e/o chemioterapia neoadiuvante entro quattro settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Amministrazione esca STAT 3
Droga: STAT 3 ESCA
singola somministrazione a un tumore della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola iniezione.
Lasso di tempo: pre e post intervento chirurgico
pre e post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività biologica osservando le conseguenze della somministrazione dell'esca STAT3 sull'attivazione di STAT3 e sull'espressione genica bersaglio nel tumore.
Lasso di tempo: pre e post intervento chirurgico
pre e post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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