STAT3 DECOY pään ja kaulan syövässä
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Pittsburgh
Alustava arvio intratumoraalisen STAT3 DECOYn turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta kirurgisesti leikattavassa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida signaalinmuuntimeen ja transkription 3:n aktivaattoriin (STAT3) kohdistuvan transkriptiotekijän houkutin turvallisuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Syynä STAT3:n kohdistamiselle tällä lähestymistavalla on vähentää STAT3-välitteistä geenisäätelyä. Tutkimuksella on seuraavat tieteelliset tavoitteet:
- Arvioida yhden annoksen intratumoraalista STAT3-syöttiä turvallisuutta.
- Arvioida STAT3-syöttihoidon vaikutus STAT3-aktivaatiotasoihin, STAT3-välitteiseen geeniekspressioon ja apoptoosiin hoidetuissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös jatkaa kokevaa IND-tutkimusta, joka suoritetaan vaiheen 0 ympäristössä, perustui odotukseen, että tutkimukseen liittyy hyvin rajallinen ihmisen altistuminen STAT3-syöttille, eikä sillä ole annettuna terapeuttista tai diagnostista tarkoitusta.
Pikemminkin koe on suunniteltu määrittämään, estääkö STAT3-syötin intratumoraalinen antaminen ihmisen pään ja kaulan kasvaimissa STAT3-kohdegeenin ilmentymistä.
Ottaen huomioon kumulatiiviset todisteet, jotka tukevat STAT3:a syövän terapeuttisena kohteena, ja koska tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi käytetty STAT3-inhibiittoria, katsottiin, että päätutkimuksesta olisi hyötyä sen selvittämiseksi, estääkö STAT3-syötti ilmentymistä. STAT3-kohdegeenejä ihmisen pään ja kaulan syövissä.
Ehdotetun tutkimussuunnitelman tukemiseksi Grandis-laboratorio suoritti kineettisen tutkimuksen SCCHN:n ksenograftimallissa.
Alustavat tulokset osoittivat, että STAT3-syötin, mutta ei mutanttikontrollisyötin, antaminen vähensi STAT3-kohdegeenien (Bcl-xL ja/tai Cyclin D1) ilmentymistä aikapisteissä, jotka vaihtelivat 1 - 6 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (primaarinen tai uusiutuva) diagnoosi, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä elinten toiminta
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen leesio, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Negatiivinen raskaustesti, ei imetä ja käytä tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila >2.
- Koehenkilöt, joilla on liian pieniä kasvaimia biopsiaa varten ennen resektiota ja varaavat osan leikatusta näytteestä tutkimustarkoituksiin.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
STAT 3 -syöttitys
|
kerta-annos pään ja kaulan kasvaimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi yhden injektion turvallisuus.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta
|
ennen ja jälkeen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi biologinen aktiivisuus tarkkailemalla STAT3-syöttiannon vaikutuksia STAT3:n aktivaatioon ja kohdegeenin ilmentymiseen kasvaimessa.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta
|
ennen ja jälkeen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .