SRS에 대한 뇌 전이 반응의 조기 발견을 위한 18F ML-10
정위 방사선 수술(SRS)에 대한 뇌 전이 반응의 조기 감지를 위한 PET 이미징 방사성 추적자로서 [18F]-ML-10을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
항암 요법의 효능에 대한 조기 평가는 매우 바람직하며 임상 종양학에서 충족되지 않은 요구입니다. 현재 치료 효능은 대부분 해부학적 영상(CT 스캔 또는 MRI)을 통해 종양 크기에 따라 측정됩니다. 그러나 종양 크기의 변화는 치료 완료 후 몇 주에서 몇 달 후에야 관찰될 수 있습니다. 한편, 반응이 없는 경우 환자는 불필요하게 치료 부작용에 노출되며 잠재적으로 더 유익한 대체 요법을 시작하기 전에 귀중한 시간을 낭비할 수 있습니다. 따라서 항암 치료에 대한 종양 반응을 모니터링하기 위한 더 나은 도구가 시급하고 심각하게 필요합니다.
이러한 필요성을 해결하기 위해 [18F]-ML-10, 새로운 저분자량 프로브(MW 205)가 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 생체 내 세포사멸의 임상적 검출을 위해 개발되었습니다. [18F]-ML-10은 세포 사멸의 분자 이미징을 위한 새로운 종류의 분자 프로브인 ApoSense 계열 화합물의 구성원입니다. [18F]-ML-10이 개발되고 있는 첫 번째 임상 적응증은 방사선 요법에 대한 종양 반응을 모니터링하기 위해 임상 종양학에서 세포자멸사의 영상화입니다.
이전의 전임상 및 임상 연구는 [18F]-ML-10의 안전성, 생체 내 매우 높은 안정성, 유리한 생체분포 프로필 및 세포 사멸의 임상적 검출 효능을 입증했습니다. 전임상 연구에서, 뇌 허혈에서 신경혈관 세포 사멸의 초점에서 [18F]-ML-10의 선택적 보유가 각각의 동물 모델에서 입증되었다. [18F]-ML-10은 스웨덴 웁살라 이마넷(Uppsala Imanet)에서 실시한 2건의 임상 시험에서 조사되었으며, 건강한 피험자 및 급성 허혈성 뇌졸증이 있는 노인 피험자에게 투여해도 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 임상 시험에서, [18F]-ML-10은 또한 젊고 건강한 남성의 고환에서 관찰되는 생리학적 세포사멸 및 질병 환자의 뇌에서 관찰되는 병적 세포사인 세포사멸의 임상 영상화에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 급성 허혈성 뇌졸중.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 진술이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 전이성 비혈액암 진단을 받은 남성 또는 여성 환자로서 최대 4개의 뇌 전이가 있으며 그 중 하나는 최소 직경이 1.5cm이고 MRI(SRS 계획에 활용)로 평가했으며 SRS가 예정되어 있습니다. 이러한 전이는 표적 병변으로 정의됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥ 18세입니다.
- 서면 및 구두 정보를 제공받은 후 정보에 입각한 동의를 제공한 완전히 의식이 있는 환자.
- 최대 3시간 동안 지속될 수 있는 PET/CT 영상 스캔 동안 가만히 누워 있어야 하는 연구 요구 사항에 협조할 수 있는 환자.
- 등록 당시 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 여명이 ≥ 12주인 환자.
표준 실험실 기준에 의해 평가되고 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능 및 적절한 간 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min/1.73m2에 따라 Cockroft & Gault 공식으로
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 간 전이가 없는 환자에서 아스파르긴 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배; 간 전이 환자에서 ULN의 ≤ 5배
- 정상 범위 내에서 알부민 수준으로 조정된 혈청 칼슘 수준.
- 여성 환자의 경우 임신 또는 수유가 제한됩니다. 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
적용되는 경우 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 연구 중에 환자에게 위험을 초래할 수 있는 심각한 허혈성 심장 질환, 간 질환 또는 폐 질환과 같은 불안정한 의학적 상태.
- 임박한 뇌 탈출 징후
- 경미한 우울증이나 불안 이외의 알려진 정신 장애.
- 알려진 가돌리늄 알레르기
- 시험관이 판단하는 바에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 평가를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태.
- [18F]-ML-10 투여 전 30일 이내에 시판되지 않은 시험용 약물로 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받았고/또는 SRS 8주 후 WBRT를 받을 계획인 환자
- SRS 후 8주 이내에 temozolamide와 동시 치료를 받거나 temozolamide를 받을 계획인 환자
- 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 연구 기간 동안 및 [18F]-ML-10의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-ML-10,
치료 전 기준선 및 치료 후 후속 조치 18F ML-10 PET/CT 세션.
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[18F]-ML-10은 정맥내 볼루스 주사(부피 기준으로 10% 이하의 에탄올을 함유하는 3-10ml 멸균 식염수 용액)로 투여되었습니다.
각 세션에서 투여된 [18F]-ML-10의 방사선 선량은 300-500 MBq(8.1-13.5 mCi)였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRS 전후의 PET/CT 스캔을 비교하여 관찰한 바와 같이, SRS에 대한 반응으로 표적 병변(들)에 의한 [18F]-ML-10 흡수 변화의 평가. 표적 병변은 최소 직경이 1.5cm인 것으로 정의됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 조사 전후에 얻은 PET/CT 스캔에서 관찰된 전이성 표적 병변에 의한 [18F]-ML-10의 흡수 변화와 MRI로 평가한 전이성 표적 병변의 수축 사이의 관계 평가.
기간: 3 개월
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3 개월
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SRS를 겪고 있는 뇌 전이 환자에게 3회 연속 PET/CT 스캔을 위해 투여했을 때 [18F]-ML-10의 안전성 평가.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yael Cohen, Aposense Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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