Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F ML-10 az agyi metasztázisok SRS-re adott válaszának korai felismeréséhez

2013. február 13. frissítette: Aposense Ltd.

Nyílt elnevezésű, többközpontú tanulmány a [18F]-ML-10 mint PET képalkotó radiotracer értékelésére az agyi metasztázisok sztereotaktikus rádiósebészetre (SRS) adott válaszának korai kimutatására

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a [18F]-ML-10 nem invazív képalkotó eszközként szolgálhat az apoptózis korai kimutatására az agyi metasztázisokban sugárterápiára válaszul sztereotaxiás sugársebészeten (SRS) átesett betegeknél. ). Az ilyen korai felismerés javíthatja az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek klinikai kezelését, mivel elősegítheti a nem reagálók korai azonosítását, és ezt követően potenciálisan a sugárzási technikák optimalizálásához vezethet, mint például a teljes agyi sugárterápia (WBRT) szükségessége, valamint az agyba hatoló terápia kiegészítése. kemoterápia vagy korai döntés a nem reagáló elváltozásokkal rendelkező beteg műtétre vagy szisztémás kemoterápiára történő beutalásáról. A jelen tanulmány kísérleti tervének célja a [18F]-ML-10-nel végzett non-invazív PET-vizsgálat lehetőségeinek értékelése, hogy a klinikus számára a kezelés korai szakaszában a válasz értékelését biztosítsa a nem invazív molekuláris képalkotás révén. sugárzás által kiváltott apoptózis. Ez az információ a tumor válaszkészségére vonatkozóan jelenleg csak néhány héttel vagy hónapokkal a sugárterápia befejezése után áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákellenes terápia hatékonyságának korai felmérése rendkívül kívánatos és kielégítetlen igény a klinikai onkológiában. Jelenleg a kezelés hatékonyságát leginkább a daganat méretének anatómiai képalkotással (CT vagy MRI) történő követésével mérik. A daganat méretének változása azonban csak a kezelés befejezése után néhány hét vagy több hónap elteltével figyelhető meg. Mindeközben azokban az esetekben, amikor nincs válasz, a páciens szükségtelenül ki van téve a kezelés mellékhatásainak, és értékes időt veszíthet egy alternatív, potenciálisan előnyösebb terápia megkezdése előtt. Ezért sürgős és komoly szükség van jobb eszközökre a rákellenes kezelésekre adott tumorválasz monitorozására.

Ennek az igénynek a kielégítésére a [18F]-ML-10, egy új kis molekulatömegű szondát (MW 205) fejlesztettek ki az apoptózis in vivo klinikai kimutatására pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. A [18F]-ML-10 az ApoSense vegyületcsalád tagja, amely a sejthalál molekuláris leképezésére szolgáló molekuláris próbák új osztálya. Az első olyan klinikai javallat, amelyre a [18F]-ML-10-et kifejlesztik, az apoptózis képalkotása a klinikai onkológiában a tumor sugárterápiára adott válaszának monitorozása céljából.

Korábbi preklinikai és klinikai vizsgálatok alátámasztották a [18F]-ML-10 biztonságosságát, nagyon magas in vivo stabilitását, kedvező biológiai eloszlási profilját és hatékonyságát a sejthalál klinikai kimutatásában. Preklinikai vizsgálatokban a [18F]-ML-10 szelektív visszatartását a neurovaszkuláris sejthalál fókuszában agyi ischaemiában mutatták ki a megfelelő állatmodellekben. A [18F]-ML-10-et két klinikai vizsgálatban vizsgálták a svédországi Uppsala Imanetben, és biztonságosnak találták egészséges alanyoknak és akut ischaemiás agyi stroke-ban szenvedő idős betegeknek történő beadáskor. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a [18F]-ML-10 hatásosnak bizonyult az apoptózis klinikai képalkotásában is, amely vagy fiziológiás apoptózis, amit fiatal egészséges férfiak heréiben figyeltek meg, vagy kóros sejthalál, amint azt a betegek agyában figyelték meg. akut ischaemiás agyi stroke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi állítások ÖSSZES teljesül:

  1. Áttétes, nem hematológiai rákkal diagnosztizált férfi vagy nőbeteg, legfeljebb 4 agyi áttéttel, amelyek közül legalább egy 1,5 cm-es minimális átmérőjű, MRI-vizsgálattal (SRS-tervezéshez használva), és SRS-re van ütemezve. Ezeket a metasztázisokat céllézióként fogjuk meghatározni.
  2. A beteg ≥ 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  3. Teljesen eszméleténél lévő beteg, aki írásos és szóbeli tájékoztatást kapott, majd beleegyezését adta.
  4. Az a beteg, aki képes együttműködni a vizsgálati követelményekkel, nyugodtan feküdjön a PET/CT képalkotó vizsgálatok során, amelyek akár 3 óráig is eltarthatnak.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a beiratkozáskor.
  6. Beteg, akinek a várható élettartama ≥ 12 hét.

  7. Megfelelő vese- és megfelelő májfunkció, standard laboratóriumi kritériumok szerint, és a következőképpen határozható meg:

    1. Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73m2 ennek megfelelően a Cockroft & Gault Formulához
    2. Az összbilirubin ≤ a felső határérték 1,5-szerese
    3. aszpargin-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának olyan betegeknél, akiknél nincs májmetasztázis; ≤ a normálérték felső határának ötszöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  8. Szérum kalciumszint, albuminszinthez igazítva, normál határokon belül.
  9. Nőbetegek esetében a terhesség és a szoptatás korlátozott. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Ha van ilyen, a beteget nem szabad bevonni a vizsgálatba:

  1. Instabil egészségi állapot, például súlyos ischaemiás szívbetegség, májbetegség vagy tüdőbetegség, amely a vizsgálat során kockázatot jelenthet a beteg számára, a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Bármilyen küszöbön álló agysérv jele
  3. Bármilyen ismert pszichiátriai rendellenesség, kivéve az enyhe depressziót vagy szorongást.
  4. Ismert allergia a gadoliniumra
  5. Egyéb állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értékelését, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Kezelés bármely nem forgalomba hozott vizsgálati gyógyszerrel a [18F]-ML-10 beadása előtt 30 napon belül
  7. Beteg, aki teljes agyú sugárterápiát (WBRT) kapott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és/vagy WBRT kezelést terveztek az SRS után 8 héttel
  8. Egyidejűleg temozolamid-kezelésben részesülő vagy temozolamid-kezelésben részesülő beteg az SRS-t követő 8 héten belül
  9. Fogamzóképes korú nő, aki nem használ megfelelő és orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert. Férfiak, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során és a [18F]-ML-10 utolsó beadását követő 60 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-ML-10,
A kezelés előtti kiindulási és a kezelés utáni követés 18F ML-10 PET/CT ülés.
Drog: ([18F]-ML-10)
A [18F]-ML-10-et intravénás bolus injekcióként adták be (3-10 ml steril sóoldatban, amely legfeljebb 10 térfogat% etanolt tartalmazott). Az egyes üléseken beadott [18F]-ML-10 sugárdózisa 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi) volt.
Más nevek:
  • 2-(5-fluor-pentil)-2-metil-malonsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SRS-re adott válaszként a [18F]-ML-10 felvételében bekövetkezett változás értékelése a céllézió(k) által, amelyet az SRS előtti és utáni PET/CT-vizsgálatok összehasonlításával figyeltünk meg. A célléziónak legalább 1,5 cm átmérőjű a meghatározása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metasztatikus célléziók által a [18F]-ML-10 felvételében a besugárzás előtt és után kapott PET/CT-felvételeken megfigyelt változás és a metasztatikus céllézió zsugorodása közötti kapcsolat értékelése, MRI-vel értékelve.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A [18F]-ML-10 biztonságosságának értékelése 3 egymást követő PET/CT-vizsgálat során SRS-en átesett agyi metasztázisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aposense Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yael Cohen, Aposense Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NST-CA005CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ([18F]-ML-10)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel