18F ML-10 zur Früherkennung der Reaktion von Hirnmetastasen auf SRS

Einschlusskriterien:

Der Patient darf nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Aussagen erfüllt sind:

1. Männlicher oder weiblicher Patient, bei dem metastasierter, nicht hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, mit bis zu 4 Hirnmetastasen, von denen mindestens eine einen minimalen Durchmesser von 1,5 cm hat, wie durch MRT beurteilt (wird für die SRS-Planung verwendet) und für die eine SRS vorgesehen ist. Diese Metastasen werden als Zielläsionen definiert.
2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt.
3. Vollständig bewusster Patient, der schriftlich und mündlich aufgeklärt wurde und anschließend eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
4. Patient, der in der Lage ist, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, muss während PET/CT-Bildgebungsscans, die bis zu 3 Stunden dauern können, still liegen.
5. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
6. Patient mit einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

7. Angemessene Nierenfunktion und ausreichende Leberfunktion, beurteilt anhand von Standardlaborkriterien und definiert als:

   1. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 entsprechend zur Cockroft & Gault-Formel
   2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN
   3. Aspargin-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fach der ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; ≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
8. Serumkalziumspiegel, angepasst an den Albuminspiegel, innerhalb normaler Grenzen.
9. Für eine Patientin sind Schwangerschaft und Stillzeit eingeschränkt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Falls zutreffend, darf der Patient nicht in die Studie einbezogen werden:

1. Instabiler medizinischer Zustand, wie schwere ischämische Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten während der Studie gefährden können.
2. Irgendein Hinweis auf einen drohenden Hirnvorfall
3. Jede bekannte psychiatrische Störung außer leichter Depression oder Angstzuständen.
4. Bekannte Allergie gegen Gadolinium
5. Anderer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Auswertung der Studienergebnisse gefährden könnte.
6. Behandlung mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von [18F]-ML-10
7. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) erhalten hat und/oder 8 Wochen nach der SRS eine WBRT geplant hat
8. Patient, der gleichzeitig Temozolamid erhält oder innerhalb von 8 Wochen nach der SRS Temozolamid erhalten soll
9. Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwendet. Männer, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung von [18F]-ML-10 nicht zustimmen.