18F ML-10 do wczesnego wykrywania odpowiedzi przerzutów do mózgu na SRS
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające [18F]-ML-10 jako radioznacznik obrazowania PET do wczesnego wykrywania odpowiedzi przerzutów do mózgu na radiochirurgię stereotaktyczną (SRS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna ocena skuteczności terapii przeciwnowotworowej jest wysoce pożądana i niezaspokojona w onkologii klinicznej. Obecnie skuteczność leczenia mierzy się głównie poprzez śledzenie wielkości guza za pomocą obrazowania anatomicznego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Jednak zmiany wielkości guza można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Tymczasem w przypadkach braku odpowiedzi pacjent jest niepotrzebnie narażony na skutki uboczne leczenia, a cenny czas może zostać stracony na rozpoczęcie alternatywnej, potencjalnie korzystniejszej linii terapii. Dlatego istnieje pilna i poważna potrzeba opracowania lepszych narzędzi do monitorowania odpowiedzi guza na leczenie przeciwnowotworowe.
Aby zaspokoić tę potrzebę, opracowano [18F]-ML-10, nową sondę o małej masie cząsteczkowej (MW 205) do klinicznego wykrywania apoptozy in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). [18F]-ML-10 należy do rodziny związków ApoSense, nowej klasy sond molekularnych do molekularnego obrazowania śmierci komórkowej. Pierwszym wskazaniem klinicznym, dla którego opracowywany jest [18F]-ML-10, jest obrazowanie apoptozy w onkologii klinicznej w celu monitorowania odpowiedzi guza na radioterapię.
Wcześniejsze badania przedkliniczne i kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo [18F]-ML-10, jego bardzo wysoką stabilność in vivo, korzystny profil biodystrybucji oraz skuteczność w klinicznym wykrywaniu śmierci komórkowej. W badaniach przedklinicznych w odpowiednich modelach zwierzęcych wykazano selektywne zatrzymywanie [18F]-ML-10 w ognisku śmierci komórek nerwowo-naczyniowych w niedokrwieniu mózgu. [18F]-ML-10 został zbadany w dwóch badaniach klinicznych w Uppsala Imanet w Szwecji i stwierdzono, że jest bezpieczny w podawaniu zdrowym osobom oraz osobom w podeszłym wieku z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. W tych badaniach klinicznych stwierdzono również, że [18F]-ML-10 jest skuteczny w obrazowaniu klinicznym apoptozy, będącej albo apoptozą fizjologiczną obserwowaną w jądrach u młodych zdrowych mężczyzn, albo patologiczną śmiercią komórek obserwowaną w mózgach pacjentów z ostry udar niedokrwienny mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent może zostać włączony do badania tylko po spełnieniu WSZYSTKICH poniższych stwierdzeń:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, u którego zdiagnozowano raka niehematologicznego z przerzutami, z maksymalnie 4 przerzutami do mózgu, z których co najmniej jeden ma minimalną średnicę 1,5 cm, ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (wykorzystywanego do planowania SRS) i jest zaplanowany na SRS. Te przerzuty zostaną określone jako zmiany docelowe.
- Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent w pełni świadomy, któremu udzielono pisemnej i ustnej informacji, a następnie wyraził świadomą zgodę.
- Pacjent zdolny do współpracy z badaniami wymaga leżenia nieruchomo podczas badań obrazowych PET/CT, które mogą trwać do 3 godzin.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie rejestracji.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni.
Odpowiednia czynność nerek i właściwa czynność wątroby oceniana na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych i zdefiniowana jako:
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73m2 wg do formuły Cockroft & Gault
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
- Aminotransferaza asparginowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; ≤ 5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
- Poziomy wapnia w surowicy, dostosowane do poziomu albumin, w granicach normy.
- W przypadku pacjentki ciąża lub karmienie piersią są ograniczone. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli ma to zastosowanie, pacjent nie może być włączony do badania:
- Niestabilny stan medyczny, taki jak ciężka choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby lub choroba płuc, która może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas badania, w ocenie badacza.
- Jakiekolwiek oznaki zbliżającej się przepukliny mózgu
- Jakiekolwiek znane zaburzenie psychiczne inne niż łagodna depresja lub lęk.
- Znana alergia na gadolin
- Inny stan, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie wyników badania.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem nie wprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem [18F]-ML-10
- Pacjent, który otrzymał radioterapię całego mózgu (WBRT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planował poddanie się WBRT 8 tygodni po SRS
- Pacjent otrzymujący jednocześnie temozolamid lub planujący otrzymać temozolamid w ciągu 8 tygodni po SRS
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 60 dni po ostatnim podaniu [18F]-ML-10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-ML-10,
Punkt wyjściowy przed leczeniem i obserwacja po leczeniu 18F ML-10 Sesje PET/CT.
|
[18F]-ML-10 podawano w postaci bolusa dożylnego (w 3-10 ml sterylnego roztworu soli, zawierającego nie więcej niż 10% objętościowych etanolu).
Dawka promieniowania [18F]-ML-10 podana podczas każdej sesji wynosiła 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany wychwytu [18F]-ML-10 przez docelowe zmiany chorobowe w odpowiedzi na SRS, obserwowana przez porównanie skanów PET/CT przed i po SRS. Docelową zmianę definiuje się jako mającą minimalną średnicę 1,5 cm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku między zmianą wychwytu [18F]-ML-10 przez docelowe zmiany przerzutowe, obserwowaną na skanach PET/CT uzyskanych przed i po napromieniowaniu, a zmniejszaniem się docelowej zmiany przerzutowej, ocenianej za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa [18F]-ML-10 podawanego przez 3 kolejne badania PET/CT pacjentom z przerzutami do mózgu poddawanym SRS.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yael Cohen, Aposense Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-CA005CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .