SRS に対する脳転移の反応を早期に検出するための 18F ML-10

包含基準:

患者は、以下のすべての条件が満たされる場合にのみ研究に含めることができます。

1. MRI（SRS計画に利用）で評価され、最大4つの脳転移があり、そのうち少なくとも1つは最小直径が1.5cmである転移性非血液がんと診断され、SRSが予定されている男性または女性の患者。 これらの転移は標的病変として定義されます。
2. 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である。
3. 書面および口頭で情報が提供され、インフォームドコンセントが得られた完全に意識のある患者。
4. 研究に協力できる患者は、最長 3 時間続く PET/CT 画像スキャン中は安静に横たわっている必要があります。
5. 登録時の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
6. 余命12週間以上の患者。

7. 標準的な臨床検査基準によって評価され、次のように定義される適切な腎機能および適切な肝機能。

   1. クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min/1.73m2 による コックロフト＆ガルトフォーミュラへ
   2. 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
   3. アスパルギンアミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が肝転移のない患者のULNの3倍以下。肝転移患者のULNの5倍以下
8. アルブミンレベルに調整された血清カルシウムレベルは、正常範囲内です。
9. 女性患者の場合、妊娠または授乳は制限されます。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

該当する場合、患者を研究に含めてはなりません。

1. 研究者によって判断された、研究中に患者に危険を及ぼす可能性がある重度の虚血性心疾患、肝疾患、肺疾患などの不安定な病状。
2. 差し迫った脳ヘルニアの兆候
3. 軽度のうつ病または不安症以外の既知の精神障害。
4. ガドリニウムに対する既知のアレルギー
5. 研究者によって判断された、患者の安全性または研究結果の評価を危険にさらす可能性のあるその他の状態。
6. -[18F]-ML-10の投与前30日以内に市販されていない治験薬による治療を受けている
7. -スクリーニング前の6か月以内に全脳放射線療法（WBRT）を受けた患者、および/またはSRSの8週間後にWBRTを受ける予定の患者
8. テモゾラミドによる同時治療を受けている患者、またはSRS後8週間以内にテモゾラミドを受ける予定の患者
9. 妊娠の可能性があるが、医学的に許容される適切な避妊法を使用していない女性。 研究期間中および[18F]-ML-10の最後の投与後60日間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性。