18F ML-10 aivometastaasireaktion varhaiseen havaitsemiseen SRS:lle
Avoin, monikeskustutkimus [18F]-ML-10:n arvioimiseksi PET-kuvausradiojäljittäjänä aivometastaasien vasteen varhaiseen havaitsemiseen stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän vastaisen hoidon tehon varhainen arviointi on erittäin toivottavaa ja tyydyttämätön tarve kliinisessä onkologiassa. Tällä hetkellä hoidon tehokkuutta mitataan pääasiassa seuraamalla kasvaimen kokoa anatomisella kuvantamisella (CT-skannaus tai MRI). Muutoksia kasvaimen koossa voidaan kuitenkin havaita vasta useiden viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä. Samaan aikaan tapauksissa, joissa vastetta ei ole, potilas altistuu tarpeettomasti hoidon sivuvaikutuksille, ja kallisarvoista aikaa voidaan menettää ennen vaihtoehtoisen, mahdollisesti hyödyllisemmän hoitolinjan aloittamista. Siksi on olemassa kiireellinen ja vakava tarve parempille työkaluille kasvainvasteen seurantaan syövän vastaisissa hoidoissa.
Tämän tarpeen täyttämiseksi kehitettiin [18F]-ML-10, uusi pienimolekyylipainoinen koetin (MW 205) apoptoosin kliiniseen havaitsemiseen in vivo positroniemissiotomografialla (PET). [18F]-ML-10 kuuluu ApoSense-yhdisteiden perheeseen, joka on uusi molekyylikoettimien luokka solukuoleman molekyylikuvaukseen. Ensimmäinen kliininen käyttöaihe, jota varten [18F]-ML-10:tä kehitetään, on apoptoosin kuvantaminen kliinisessä onkologiassa, jotta voidaan seurata kasvaimen vastetta sädehoitoon.
Aiemmat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet [18F]-ML-10:n turvallisuuden, sen erittäin korkean stabiilisuuden in vivo, sen suotuisan biologisen jakautumisprofiilin ja sen tehokkuuden solukuoleman kliinisessä havaitsemisessa. Prekliinisissä tutkimuksissa [18F]-ML-10:n selektiivinen retentio neurovaskulaarisen solukuoleman fokuksessa aivoiskemiassa osoitettiin vastaavissa eläinmalleissa. [18F]-ML-10:tä on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa Uppsala Imanetissa, Ruotsissa, ja sen on todettu turvalliseksi annettuna terveille henkilöille ja iäkkäille henkilöille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Näissä kliinisissä tutkimuksissa [18F]-ML-10 havaittiin myös tehokkaaksi apoptoosin kliinisessä kuvantamisessa, mikä on joko fysiologista apoptoosia, joka havaittiin kiveksissä nuorilla terveillä miehillä, tai patologista solukuolemaa, kuten havaittiin potilaiden aivoissa. akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat väitteet täyttyvät:
- Mies- tai naispotilas, jolla on diagnosoitu metastaattinen ei-hematologinen syöpä, jolla on enintään 4 aivoetäpesäkettä, joista vähintään yhden vähimmäishalkaisija on 1,5 cm, MRI:n arvioituna (käytetään SRS-suunnitteluun) ja hänelle on määrätty SRS. Nämä metastaasit määritellään kohdevaurioiksi.
- Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Täysin tajuissaan oleva potilas, jolle on annettu kirjallista ja suullista tietoa ja joka on sitten antanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka pystyy yhteistyöhön tutkimusten mukaisesti, on makaa paikallaan PET/CT-kuvausten aikana, jotka voivat kestää jopa 3 tuntia.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 ilmoittautumishetkellä.
- Potilas, jonka elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta standardien laboratoriokriteerien mukaan arvioituna ja seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73m2 mukaan Cockroft & Gault Formulaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- aspargiiniaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Seerumin kalsiumtasot, säädetty albumiinitasolle, normaaleissa rajoissa.
- Naispotilaalla raskaus tai imetys on rajoitettu. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Jos sellainen koskee, potilasta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Epästabiili lääketieteellinen tila, kuten vakava iskeeminen sydänsairaus, maksasairaus tai keuhkosairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa potilaan tutkimuksen aikana.
- Kaikki merkit välittömästä aivotyrästä
- Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen häiriö, paitsi lievä masennus tai ahdistuneisuus.
- Tunnettu allergia gadoliniumille
- Muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten arvioinnin, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hoito millä tahansa ei-kaupatulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen [18F]-ML-10:n antamista
- Potilas, joka sai kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai aikoi saada WBRT-hoidon 8 viikkoa SRS:n jälkeen
- Potilas, joka saa samanaikaista temotsolamidihoitoa tai jolle suunnitellaan temotsolamidia 8 viikon sisällä SRS:n jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen [18F]-ML-10:n annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-ML-10,
Hoitoa edeltävä lähtötilanne ja hoidon jälkeinen seuranta 18F ML-10 PET/CT-istuntoja.
|
[18F]-ML-10 annettiin suonensisäisenä bolusinjektiona (3-10 ml:ssa steriiliä suolaliuosta, joka sisälsi enintään 10 tilavuusprosenttia etanolia).
Kussakin istunnossa annettu [18F]-ML-10:n säteilyannos oli 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio kohteen [18F]-ML-10:n oton muutoksista SRS:n vaikutuksesta vasteena SRS:lle, kuten havaittiin vertaamalla PET/CT-skannauksia ennen ja jälkeen SRS:n. Kohdeleesio määritellään siten, että sen vähimmäishalkaisija on 1,5 cm
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio metastaattisten kohdevaurioiden [18F]-ML-10:n sisäänoton muutoksen, joka havaittiin ennen säteilytystä ja sen jälkeen saaduissa PET/CT-skannauksissa, ja metastaattisen kohdeleesion kutistumisen välillä MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
[18F]-ML-10:n turvallisuuden arviointi, kun sitä annettiin kolmessa peräkkäisessä PET/CT-skannauksessa potilaille, joilla on aivometastaaseja ja joille tehdään SRS.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yael Cohen, Aposense Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST-CA005CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .