18F ML-10 pro včasnou detekci odpovědi mozkových metastáz na SRS
Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení [18F]-ML-10 jako PET zobrazovacího radiotraceru pro včasnou detekci odpovědi mozkových metastáz na stereotaktickou radiochirurgii (SRS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasné posouzení účinnosti protinádorové terapie je vysoce žádoucí a v klinické onkologii není uspokojena potřeba. V současné době se účinnost léčby většinou měří sledováním velikosti nádoru anatomickým zobrazením (CT nebo MRI). Změny velikosti nádoru však mohou být pozorovány až po několika týdnech až několika měsících po ukončení léčby. Mezitím v případech, kdy nedochází k žádné odpovědi, je pacient zbytečně vystaven vedlejším účinkům léčby a může dojít ke ztrátě drahocenného času před zahájením alternativní, potenciálně výhodnější linie terapie. Proto existuje naléhavá a vážná potřeba lepších nástrojů pro monitorování odpovědi nádoru na protinádorovou léčbu.
Pro řešení této potřeby byla vyvinuta [18F]-ML-10, nová sonda s malou molekulovou hmotností (MW 205) pro klinickou detekci apoptózy in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). [18F]-ML-10 je členem rodiny sloučenin ApoSense, nové třídy molekulárních sond pro molekulární zobrazování buněčné smrti. První klinickou indikací, pro kterou je [18F]-ML-10 vyvíjen, je zobrazování apoptózy v klinické onkologii za účelem monitorování odpovědi nádoru na radiační terapii.
Předchozí preklinické a klinické studie prokázaly bezpečnost [18F]-ML-10, jeho velmi vysokou stabilitu in vivo, jeho příznivý profil biodistribuce a jeho účinnost při klinické detekci buněčné smrti. V preklinických studiích byla na příslušných zvířecích modelech prokázána selektivní retence [18F]-ML-10 v ohnisku smrti neurovaskulárních buněk při cerebrální ischemii. [18F]-ML-10 byl zkoumán ve dvou klinických studiích v Uppsala Imanet, Švédsko, a byl shledán bezpečným při podávání zdravým subjektům a starším subjektům s akutní ischemickou mozkovou příhodou. V těchto klinických studiích bylo také zjištěno, že [18F]-ML-10 je účinný při klinickém zobrazování apoptózy, což je buď fyziologická apoptóza, jak byla pozorována ve varlatech u mladých zdravých mužů, a patologická buněčná smrt, jak byla pozorována v mozcích pacientů s akutní ischemická mozková příhoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient může být zařazen do studie pouze tehdy, jsou-li splněny VŠECHNY následující podmínky:
- Mužský nebo ženský pacient s diagnózou metastatického nehematologického karcinomu s až 4 mozkovými metastázami, z nichž alespoň jedna má minimální průměr 1,5 cm, jak bylo hodnoceno pomocí MRI (použité pro plánování SRS) a je naplánován na SRS. Tyto metastázy budou definovány jako cílové léze.
- V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi ≥ 18 let.
- Pacient při plném vědomí, kterému byly poskytnuty písemné a ústní informace a poté poskytl informovaný souhlas.
- Pacient, který je schopen spolupracovat se studiem, vyžaduje klidný ležení během PET/CT zobrazovacích skenů, které mohou trvat až 3 hodiny.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 v době registrace.
- Pacient s očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
Přiměřená funkce ledvin a přiměřená funkce jater hodnocená standardními laboratorními kritérii a definovaná jako:
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 podle do Cockroft & Gault Formula
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
- Asparginaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek ULN u pacientů bez jaterních metastáz; ≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami
- Hladiny vápníku v séru upravené na hladinu albuminu v normálních mezích.
- U pacientky je těhotenství nebo kojení omezeno. Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
Kritéria vyloučení:
Pokud to platí, pacient nesmí být zařazen do studie:
- Nestabilní zdravotní stav, jako je závažná ischemická choroba srdeční, onemocnění jater nebo plicní onemocnění, které mohou podle zkoušejícího ohrozit pacienta během studie.
- Jakýkoli náznak hrozící mozkové hernie
- Jakákoli známá psychiatrická porucha jiná než mírná deprese nebo úzkost.
- Známá alergie na gadolinium
- Jiný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo hodnocení výsledků studie, podle posouzení zkoušejícího.
- Léčba jakýmkoli nekomerčně dostupným hodnoceným lékem během 30 dnů před podáním [18F]-ML-10
- Pacient, který podstoupil Radiační terapii celého mozku (WBRT) během 6 měsíců před screeningem a/nebo plánoval podstoupit WBRT 8 týdnů po SRS
- Pacient dostávající souběžnou léčbu temozolamidem nebo plánovanou léčbu temozolamidem do 8 týdnů po SRS
- Žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po posledním podání [18F]-ML-10.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-ML-10,
Základní linie před léčbou a následné sledování po léčbě 18F ML-10 PET/CT sezení.
|
[18F]-ML-10 byl podáván jako intravenózní bolusová injekce (ve 3-10 ml sterilního fyziologického roztoku, obsahujícího ne více než 10 % objemových ethanolu).
Radiační dávka [18F]-ML-10 podaná při každém sezení byla 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení změny ve vychytávání [18F]-ML-10 cílovou lézí (lézemi) v reakci na SRS, jak bylo pozorováno porovnáním PET/CT skenů před a po SRS. Cílová léze je definována jako léze s minimálním průměrem 1,5 cm
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení vztahu mezi změnou vychytávání [18F]-ML-10 metastatickými cílovými lézemi, jak bylo pozorováno na PET/CT skenech získaných před a po ozáření, a zmenšením metastatické cílové léze, jak bylo hodnoceno pomocí MRI.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečnosti [18F]-ML-10 při podání 3 po sobě jdoucím PET/CT skenům pacientům s mozkovými metastázami podstupujícími SRS.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yael Cohen, Aposense Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST-CA005CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .