18F ML-10 para Detecção Precoce de Resposta de Metástases Cerebrais a SRS

Critério de inclusão:

O paciente só pode ser incluído no estudo se TODAS as seguintes declarações forem cumpridas:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de câncer não hematológico metastático, com até 4 metástases cerebrais das quais pelo menos uma com diâmetro mínimo de 1,5cm, avaliada por ressonância magnética (utilizada para planejamento de SRS) e agendada para SRS. Essas metástases serão definidas como lesões-alvo.
2. O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Paciente totalmente consciente que recebeu informações escritas e verbais e, em seguida, forneceu um consentimento informado.
4. Paciente capaz de cooperar com os requisitos do estudo para ficar imóvel durante exames de imagem PET/TC, que podem durar até 3 horas.
5. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 no momento da inscrição.
6. Paciente com expectativa de vida ≥ 12 semanas.

7. Função renal adequada e função hepática adequada, avaliadas por critérios laboratoriais padrão e definidas como:

   1. Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73m2 de acordo para a Fórmula Cockroft & Gault
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN
   3. Aspargina aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o LSN em pacientes sem metástases hepáticas; ≤ 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas
8. Níveis séricos de cálcio, ajustados ao nível de albumina, dentro dos limites normais.
9. Para uma paciente do sexo feminino, a gravidez ou a amamentação são restritas. A mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez soro negativo na triagem.

Critério de exclusão:

Se aplicável, o paciente não deve ser incluído no estudo:

1. Condição médica instável, como doença cardíaca isquêmica grave, doença hepática ou doença pulmonar, que pode colocar o paciente em risco durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
2. Qualquer indicação de herniação cerebral iminente
3. Qualquer distúrbio psiquiátrico conhecido, exceto depressão leve ou ansiedade.
4. Alergia conhecida ao gadolínio
5. Outra condição que possa comprometer a segurança do paciente ou a avaliação dos resultados do estudo, a critério do investigador.
6. Tratamento com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da administração de [18F]-ML-10
7. Paciente que recebeu terapia de radiação cerebral total (WBRT) dentro de 6 meses antes da triagem e/ou planejou receber WBRT 8 semanas após a SRS
8. Paciente recebendo tratamento concomitante com temozolamida ou planejado para receber temozolamida dentro de 8 semanas após SRS
9. Mulher em idade fértil que não esteja usando um método contraceptivo adequado e clinicamente aceitável. Homens que não concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um período de 60 dias após a última administração de [18F]-ML-10.