18F ML-10 til tidlig påvisning af respons af hjernemetastaser på SRS
En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af [18F]-ML-10 som en PET-billeddannelsesradiotracer til tidlig påvisning af respons af hjernemetastaser på stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig vurdering af effektiviteten af anti-cancerterapi er yderst ønskelig og et udækket behov i klinisk onkologi. I øjeblikket måles behandlingseffektiviteten for det meste ved at følge tumorstørrelse ved anatomisk billeddannelse (CT-scanning eller MR). Ændringer i tumorstørrelse kan dog først observeres efter flere uger til flere måneder efter afslutning af behandlingen. I mellemtiden, i tilfælde, hvor der ikke er respons, er patienten unødigt udsat for behandlingens bivirkninger, og kostbar tid kan gå tabt før påbegyndelse af en alternativ, potentielt mere gavnlig behandlingslinje. Derfor er der et presserende og seriøst behov for bedre værktøjer til overvågning af tumorrespons på kræftbehandlinger.
For at imødekomme dette behov blev [18F]-ML-10, en ny probe med lille molekylvægt (MW 205) udviklet til klinisk påvisning af apoptose in vivo ved positronemissionstomografi (PET). [18F]-ML-10 er medlem af ApoSense-familien af forbindelser, en ny klasse af molekylære prober til molekylær billeddannelse af celledød. Den første kliniske indikation, som [18F]-ML-10 udvikles til, er billeddannelse af apoptose i klinisk onkologi for at overvåge tumorrespons på strålebehandling.
Tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser har underbygget sikkerheden af [18F]-ML-10, dets meget høje stabilitet in vivo, dets gunstige biodistributionsprofil og dets effektivitet i klinisk påvisning af celledød. I prækliniske undersøgelser blev den selektive tilbageholdelse af [18F]-ML-10 i fokus for den neurovaskulære celledød i cerebral iskæmi påvist i respektive dyremodeller. [18F]-ML-10 er blevet undersøgt i to kliniske forsøg i Uppsala Imanet, Sverige, og er fundet sikkert ved administration til raske forsøgspersoner og til ældre forsøgspersoner med akut iskæmisk cerebral slagtilfælde. I disse kliniske forsøg blev [18F]-ML-10 også fundet effektivt til klinisk billeddannelse af apoptose, idet det enten er fysiologisk apoptose som observeret i testiklerne hos unge raske mænd og patologisk celledød som observeret i hjernen hos patienter med akut iskæmisk cerebralt slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis ALLE følgende udsagn er opfyldt:
- Mandlig eller kvindelig patient diagnosticeret med metastatisk ikke-hæmatologisk cancer, med op til 4 hjernemetastaser, hvoraf mindst én har en minimal diameter på 1,5 cm, vurderet ved MR (anvendes til SRS-planlægning) og er planlagt til SRS. Disse metastaser vil blive defineret som mållæsioner.
- Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Fuldstændig bevidst patient, der har fået skriftlig og mundtlig information, og derefter har givet et informeret samtykke.
- Patient, der er i stand til at samarbejde med undersøgelsens krav om at ligge stille under PET/CT-scanninger, som kan vare i op til 3 timer.
- ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for tilmelding.
- Patient med forventet levetid ≥ 12 uger.
Tilstrækkelig nyrefunktion og tilstrækkelig leverfunktion vurderet ved standard laboratoriekriterier og defineret som:
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73m2 iflg til Cockroft & Gault Formula
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- Asparginaminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange ULN hos patienter uden levermetastaser; ≤ 5 gange ULN hos patienter med levermetastaser
- Serumcalciumniveauer, justeret til albuminniveau inden for normale grænser.
- For en kvindelig patient er graviditet eller amning begrænset. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogen gør sig gældende, må patienten ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Ustabil medicinsk tilstand, såsom alvorlig iskæmisk hjertesygdom, leversygdom eller lungesygdom, som kan risikere patienten under undersøgelsen, som vurderet af investigator.
- Enhver indikation af forestående hjerneprolaps
- Enhver kendt psykiatrisk lidelse bortset fra mild depression eller angst.
- Kendt allergi over for Gadolinium
- Anden tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne i fare, som vurderet af investigator.
- Behandling med ethvert ikke-markedsført forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af [18F]-ML-10
- Patient, der modtog WBRT (Whole Brain Radiation Therapy) inden for 6 måneder før screening og/eller planlagde at modtage WBRT 8 uger efter SRS
- Patient, der samtidig får behandling med temozolamid eller planlægger at modtage temozolamid inden for 8 uger efter SRS
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode. Mænd, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 60 dage efter den sidste administration af [18F]-ML-10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-ML-10,
Før-behandlings baseline og post-behandling opfølgning 18F ML-10 PET/CT sessioner.
|
[18F]-ML-10 blev administreret som en intravenøs bolusinjektion (i 3-10 ml steril saltvandsopløsning, der ikke indeholdt mere end 10 % ethanol efter volumen).
Stråledosis af [18F]-ML-10 administreret ved hver session var 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændringen i optagelsen af [18F]-ML-10 af mållæsionen/-erne som reaktion på SRS, som observeret ved at sammenligne PET/CT-scanningerne før og efter SRS. Mållæsion er defineret som at have en minimal diameter på 1,5 cm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forholdet mellem ændringen i optagelsen af [18F]-ML-10 af de metastatiske mållæsioner som observeret i PET/CT-scanningerne opnået før og efter bestråling og svind af den metastatiske mållæsion, som vurderet ved MR.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af sikkerheden af [18F]-ML-10, når det administreres til 3 på hinanden følgende PET/CT-scanninger til patienter med hjernemetastaser, der gennemgår SRS.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yael Cohen, Aposense Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-CA005CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .