18F ML-10 para detección temprana de respuesta de metástasis cerebrales a SRS
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar [18F]-ML-10 como un radiotrazador de imágenes PET para la detección temprana de la respuesta de las metástasis cerebrales a la radiocirugía estereotáctica (SRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación temprana de la eficacia de la terapia contra el cáncer es muy deseable y una necesidad insatisfecha en oncología clínica. Actualmente, la eficacia del tratamiento se mide principalmente siguiendo el tamaño del tumor mediante imágenes anatómicas (tomografía computarizada o resonancia magnética). Sin embargo, los cambios en el tamaño del tumor pueden observarse solo después de varias semanas o varios meses después de finalizar el tratamiento. Mientras tanto, en los casos en los que no hay respuesta, el paciente se expone innecesariamente a los efectos secundarios del tratamiento, y se puede perder un tiempo precioso antes de iniciar una línea de terapia alternativa, potencialmente más beneficiosa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente y seria de mejores herramientas para monitorear la respuesta del tumor a los tratamientos contra el cáncer.
Para abordar esta necesidad, se desarrolló [18F]-ML-10, una nueva sonda de peso molecular pequeño (MW 205) para la detección clínica de apoptosis in vivo mediante tomografía por emisión de positrones (PET). [18F]-ML-10 es miembro de la familia de compuestos ApoSense, una nueva clase de sondas moleculares para la obtención de imágenes moleculares de la muerte celular. La primera indicación clínica para la que se está desarrollando [18F]-ML-10 es la obtención de imágenes de la apoptosis en oncología clínica para controlar la respuesta tumoral a la radioterapia.
Estudios preclínicos y clínicos previos han corroborado la seguridad de [18F]-ML-10, su muy alta estabilidad in vivo, su perfil de biodistribución favorable y su eficacia en la detección clínica de muerte celular. En estudios preclínicos, se demostró la retención selectiva de [18F]-ML-10 en el foco de muerte celular neurovascular en la isquemia cerebral en modelos animales respectivos. [18F]-ML-10 se ha examinado en dos ensayos clínicos en Uppsala Imanet, Suecia, y se ha encontrado seguro en la administración a sujetos sanos y a sujetos de edad avanzada con accidente cerebrovascular isquémico agudo. En estos ensayos clínicos, [18F]-ML-10 también resultó eficaz en la obtención de imágenes clínicas de apoptosis, ya sea apoptosis fisiológica observada en los testículos de varones jóvenes sanos y muerte celular patológica, observada en el cerebro de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente solo puede ser incluido en el estudio si se cumplen TODAS las siguientes declaraciones:
- Paciente masculino o femenino diagnosticado con cáncer no hematológico metastásico, con hasta 4 metástasis cerebrales de las cuales al menos una tiene un diámetro mínimo de 1,5 cm, según lo evaluado por resonancia magnética (utilizada para la planificación de SRS) y está programado para SRS. Estas metástasis se definirán como lesiones diana.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Paciente plenamente consciente a quien se le ha proporcionado información escrita y verbal, y luego ha proporcionado un consentimiento informado.
- Paciente que puede cooperar con los requisitos de los estudios para permanecer quieto durante las exploraciones por imágenes PET/CT, que pueden durar hasta 3 horas.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción.
- Paciente con expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Función renal adecuada y función hepática adecuada evaluadas mediante criterios estándar de laboratorio y definidas como:
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73m2 según a la fórmula de Cockroft y Gault
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
- Aspargina aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN en pacientes sin metástasis hepáticas; ≤ 5 veces el ULN en pacientes con metástasis hepáticas
- Niveles de calcio sérico, ajustados al nivel de albúmina, dentro de los límites normales.
- Para una paciente femenina, el embarazo o la lactancia están restringidos. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
Si corresponde, el paciente no debe ser incluido en el estudio:
- Condición médica inestable, como cardiopatía isquémica grave, enfermedad hepática o enfermedad pulmonar, que puede poner en riesgo al paciente durante el estudio, a juicio del investigador.
- Cualquier indicación de hernia cerebral inminente
- Cualquier trastorno psiquiátrico conocido que no sea depresión leve o ansiedad.
- Alergia conocida al gadolinio
- Otra condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o la evaluación de los resultados del estudio, a juicio del investigador.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores a la administración de [18F]-ML-10
- Paciente que recibió radioterapia para todo el cerebro (WBRT) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o planeó recibir WBRT 8 semanas después de SRS
- Paciente que recibe tratamiento concurrente con temozolamida o planea recibir temozolamida dentro de las 8 semanas posteriores a SRS
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable. Hombres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un período de 60 días después de la última administración de [18F]-ML-10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-ML-10,
Sesiones de PET/CT de 18F ML-10 de seguimiento antes del tratamiento y después del tratamiento.
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[18F]-ML-10 se administró como inyección en bolo intravenoso (en 3-10 ml de solución salina estéril, que no contenía más del 10 % de etanol por volumen).
La dosis de radiación de [18F]-ML-10 administrada en cada sesión fue de 300-500 MBq (8,1-13,5 mCi).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la captación de [18F]-ML-10 por la(s) lesión(es) diana en respuesta a la SRS, según se observa al comparar las exploraciones PET/CT antes y después de la SRS. La lesión diana se define como aquella que tiene un diámetro mínimo de 1,5 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la relación entre el cambio en la captación de [18F]-ML-10 por las lesiones diana metastásicas según se observa en las exploraciones PET/CT obtenidas antes y después de la irradiación, y la reducción de la lesión diana metastásica, según lo evaluado por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la seguridad de [18F]-ML-10 cuando se administra durante 3 exploraciones PET/CT consecutivas a pacientes con metástasis cerebrales sometidos a SRS.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yael Cohen, Aposense Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST-CA005CTIL
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