Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
2008년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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Intramuscular injection, 3 doses
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실험적: 그룹 B
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Intramuscular injection, 3 doses
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실험적: 그룹 C
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Intramuscular injection, 3 doses
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실험적: 그룹 E
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Intramuscular injection, 3 doses
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활성 비교기: 그룹 D
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
기간: At M2 and M7
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At M2 and M7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-pre-S1 antibody concentrations
기간: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Anti-HBs antibody concentrations
기간: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
기간: 4-day after vaccination
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4-day after vaccination
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Cell mediated immunity
기간: Month 0, Month 2 and month 7
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Month 0, Month 2 and month 7
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Occurrence of unsolicited adverse events
기간: 30 days after vaccination
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30 days after vaccination
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Occurrence of serious adverse events
기간: During the study period and 30 days after last vaccine dose
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During the study period and 30 days after last vaccine dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1995년 11월 1일
연구 완료 (실제)
1995년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/009
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