Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo B
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo C
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo E
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Intramuscular injection, 3 doses
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Comparador Ativo: Grupo D
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Injeção intramuscular, 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Prazo: At M2 and M7
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At M2 and M7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anti-pre-S1 antibody concentrations
Prazo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Anti-HBs antibody concentrations
Prazo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Prazo: 4-day after vaccination
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4-day after vaccination
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Cell mediated immunity
Prazo: Month 0, Month 2 and month 7
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Month 0, Month 2 and month 7
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Occurrence of unsolicited adverse events
Prazo: 30 days after vaccination
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30 days after vaccination
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Occurrence of serious adverse events
Prazo: During the study period and 30 days after last vaccine dose
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During the study period and 30 days after last vaccine dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 1995
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 1995
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 208129/009
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