Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Экспериментальный: Группа Е
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Активный компаратор: Группа Д
|
Внутримышечно, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Временное ограничение: At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Временное ограничение: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Временное ограничение: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Временное ограничение: 4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
|
|
Cell mediated immunity
Временное ограничение: Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Временное ограничение: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Временное ограничение: During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 1995 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 1995 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- 208129/009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .