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Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults

11. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers

In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry

Exclusion Criteria:

  • Positive titres for anti hepatitis antibodies
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL
  • Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe B
Biologisch: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe C
Biologisch: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Experimental: Gruppe E
Biologisch: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Aktiver Komparator: Gruppe D
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Zeitfenster: At M2 and M7
At M2 and M7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Zeitfenster: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Zeitfenster: 4-day after vaccination
4-day after vaccination
Cell mediated immunity
Zeitfenster: Month 0, Month 2 and month 7
Month 0, Month 2 and month 7
Occurrence of unsolicited adverse events
Zeitfenster: 30 days after vaccination
30 days after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Zeitfenster: During the study period and 30 days after last vaccine dose
During the study period and 30 days after last vaccine dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/009

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