Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults

11 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers

In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
  • Written informed consent will have been obtained from the subjects.
  • Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry

Exclusion Criteria:

  • Positive titres for anti hepatitis antibodies
  • Any vaccination against hepatitis B in the past.
  • Any previous administration of MPL
  • Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
  • Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Sperimentale: Gruppo C
Biologico: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Sperimentale: Gruppo E
Biologico: Recombinant HBsAg with different concentrations of Aluminium Salts and/or MPL
Intramuscular injection, 3 doses
Comparatore attivo: Gruppo D
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Lasso di tempo: At M2 and M7
At M2 and M7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Lasso di tempo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
Anti-HBs antibody concentrations
Lasso di tempo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Lasso di tempo: 4-day after vaccination
4-day after vaccination
Cell mediated immunity
Lasso di tempo: Month 0, Month 2 and month 7
Month 0, Month 2 and month 7
Occurrence of unsolicited adverse events
Lasso di tempo: 30 days after vaccination
30 days after vaccination
Occurrence of serious adverse events
Lasso di tempo: During the study period and 30 days after last vaccine dose
During the study period and 30 days after last vaccine dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi