Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Tidsramme: At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Tidsramme: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Tidsramme: 4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
|
|
Cell mediated immunity
Tidsramme: Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Tidsramme: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Tidsramme: During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1994
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 1995
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 1995
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 208129/009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .