Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
keskiviikko 11. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Aikaikkuna: At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
Aikaikkuna: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Aikaikkuna: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Aikaikkuna: 4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
|
|
Cell mediated immunity
Aikaikkuna: Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Aikaikkuna: 30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
|
|
Occurrence of serious adverse events
Aikaikkuna: During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 1995
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 1995
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .