Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
11 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo B
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo C
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Intramuscular injection, 3 doses
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Experimental: Grupo E
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Intramuscular injection, 3 doses
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Comparador activo: Grupo D
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Inyección intramuscular, 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
Periodo de tiempo: At M2 and M7
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At M2 and M7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anti-pre-S1 antibody concentrations
Periodo de tiempo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Anti-HBs antibody concentrations
Periodo de tiempo: Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
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Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
Periodo de tiempo: 4-day after vaccination
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4-day after vaccination
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Cell mediated immunity
Periodo de tiempo: Month 0, Month 2 and month 7
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Month 0, Month 2 and month 7
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Occurrence of unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: 30 days after vaccination
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30 days after vaccination
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Occurrence of serious adverse events
Periodo de tiempo: During the study period and 30 days after last vaccine dose
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During the study period and 30 days after last vaccine dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1995
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 208129/009
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