Comparison of Immuno, Reacto and Safety of Recombinant Hepatitis B Vaccine With or Without MPL in Healthy Older Adults
2008年6月11日 更新者:GlaxoSmithKline
Study to Compare the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' (Previously SmithKline Beecham Biologicals') Recombinant Hepatitis B Vaccines With and Without Adjuvant in Healthy Older Adult Volunteers
In the present study the immunogenicity, reactogenicity and safety of recombinant hepatitis B vaccines with and without MPL will be evaluated in older healthy subjects
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects between 50 and 70 years old.
- Written informed consent will have been obtained from the subjects.
- Good physical condition as established by physical examination and history taking at the time of entry
Exclusion Criteria:
- Positive titres for anti hepatitis antibodies
- Any vaccination against hepatitis B in the past.
- Any previous administration of MPL
- Elevated serum liver enzymes at two subsequent determinations 14 days apart.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Axillary temperature > 37.5°C at the time of injection.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Any treatment with immunosuppressive or immunostimulant therapy.
- Any chronic drug treatment, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Administration of any other vaccine(s) or any immunoglobulin during the study period.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
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Intramuscular injection, 3 doses
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実験的:グループB
|
Intramuscular injection, 3 doses
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実験的:グループC
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
実験的:グループE
|
Intramuscular injection, 3 doses
|
アクティブコンパレータ:グループD
|
筋肉内注射、3回分
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations
時間枠:At M2 and M7
|
At M2 and M7
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Anti-pre-S1 antibody concentrations
時間枠:Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
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Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12, depending on group allocation
|
Anti-HBs antibody concentrations
時間枠:Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Screening, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8 and 12
|
Occurrence and intensity of local and general solicited symptoms
時間枠:4-day after vaccination
|
4-day after vaccination
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Cell mediated immunity
時間枠:Month 0, Month 2 and month 7
|
Month 0, Month 2 and month 7
|
Occurrence of unsolicited adverse events
時間枠:30 days after vaccination
|
30 days after vaccination
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Occurrence of serious adverse events
時間枠:During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
During the study period and 30 days after last vaccine dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年1月1日
一次修了 (実際)
1995年11月1日
研究の完了 (実際)
1995年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月11日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208129/009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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